2026年7月2日,经济合作与发展组织(OECD)更新测试指南第497号(TG 497),正式引入 SARA-ICE 定量建模工具。这一更新将皮肤致敏评估从"定性分类"推进到"定量风险评估",可在无需额外动物试验的前提下推导定量起始点(PoD)。对于正全面推行动物替代方法的中国化妆品行业,这一国际方法更新具有重要的合规参照价值。

一、三个核心概念:KE1-3 / SARA-ICE / MoS

SARA-ICE 可基于 KE1-3 体外数据推导 NESIL(以每平方厘米皮肤所载剂量表示),把"是否致敏"升级为"致敏强度几何、安全边际多少"。

二、从定性到定量:实质跨越

定性分类(GHS 1A/1B)只能回答"属于哪一类",定量评估则给出可用于计算的 PoD 数值。将 PoD 与产品实际暴露量结合,即可计算 安全边际(MoS);当 MoS 满足要求,可直接得出"该暴露条件下风险可控"的量化结论,无需再依赖保守经验假设,也无需补做动物试验。相较二分法,定量路径更能区分"弱致敏低暴露"与"强致敏高暴露",避免过度限制或不足。

以具体情形说明这一跨越的实际价值:若某原料经体外测试显示弱致敏潜力,传统定性分类可能直接归入警示类别并限制使用;而定量路径通过 SARA-ICE 推导具体 NESIL 值后,结合该产品极低的使用浓度与短暂接触场景,算得的安全边际若远高于阈值,则可支持其在限定条件下安全使用。这种从"分类"到"计算"的转变,使风险评估更贴合真实暴露,也减少了因保守假设造成的原料浪费与创新抑制。

三、落地路径:体外→建模→计算

1. 取数:通过 KE1-3 体外方法获取致敏潜力数据;

2. 建模:导入 SARA-ICE 推导定量 PoD(NESIL);

3. 计算:结合使用浓度与暴露场景算 MoS,写入安全评估报告。

该路径呼应我国新原料新规"鼓励动物替代方法应用"的政策方向;已有境外体外数据包的企业,可评估是否满足 SARA-ICE 输入要求,以数据互认减少重复试验。

四、数据质量门槛:用好数据而非绕过

SARA 框架已在欧盟等市场被风险评估机构采纳,本次 OECD 更新进一步提供方法背书。但定量结论的可靠性高度依赖输入数据质量——体外方法的规范性、可重复性、可追溯性直接决定 PoD 可信度。简言之,SARA-ICE 是"用好数据"的工具,输入越规范,输出越可信,报告被监管认可的概率越高。定量评估不取代所有动物试验,数据不足时仍应结合证据权重综合判断。

五、企业分步构建能力

对急于接轨国际方法的企业,建议三步走。第一步,梳理在研与已备案原料中涉及皮肤致敏评估的项目,评估现有体外数据包是否覆盖 KE1-3 三个关键事件,识别数据缺口。第二步,选择具备 SARA-ICE 建模能力的检测机构合作,以单个代表性原料为试点完成定量 PoD 推导,验证方法在本企业原料体系中的适用性。第三步,将试点经验固化为标准操作流程,纳入新原料安全评估常规路径,使定量评估从"项目级尝试"升级为"组织级能力"。定量评估不取代所有动物试验,数据不足时仍应结合证据权重综合判断。

六、常见问题(FAQ)

Q1:用了SARA-ICE,就能免做所有动物试验吗? 不能。它减少定性分类下的保守补试,但数据不足以支撑模型的复杂原料,仍需结合其他证据权重方法综合判断。

Q2:境外体外数据能直接用于国内安全评估报告吗? 可评估是否满足 SARA-ICE 输入要求,经数据互认减少重复试验;但须确保方法规范性、可重复性与可追溯性,方能被监管采信。

六、结语

SARA-ICE 的普及将推动我国化妆品安全评估从经验判断向模型驱动转型,契合减动物试验的国际潮流,也为国产原料出海提供方法互认基础。中科检测具备皮肤致敏体外替代方法检测能力,可开展 DPRA、KeratinoSens、h-CLAT 等 KE1-3 项目,并基于 SARA-ICE 框架推导定量 PoD、编制符合规范的安全评估报告,协助企业把减动物试验的政策红利转化为可量化的合规优势。

信息来源:OECD Test Guideline No.497(2026更新)、我国新原料注册备案相关管理规定