急性皮肤刺激性/腐蚀性试验怎么做？

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急性皮肤刺激性/腐蚀性试验怎么做？

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2026-08-24
来源：中科检测

一句话定义： 急性皮肤刺激性/腐蚀性试验是评价受试物一次、短期或重复接触皮肤后，在局部产生可逆性刺激（红斑/水肿）或不可逆性腐蚀（组织破坏）效应的试验，是化学品、消毒产品、化妆品、医疗器械安全性评价的基础项目。

一、适用标准（务必用现行号）

行业	现行标准	说明
化学品	`GB/T 21604-2022`	皮肤刺激/腐蚀性试验方法（现行）
医疗器械	`GB/T 16886.23-2023`	生物学评价第23部分刺激试验（等同 ISO 10993-23:2021）
消毒产品	消毒技术规范 2.3.3	《消毒技术规范》（2002）第二章
化妆品	《化妆品安全技术规范》（2015）第六章	皮肤刺激性要求

换版提示： 医疗器械刺激评价已拆分独立——旧版 ~~GB/T 16886.10-2017~~ 中刺激项移至 GB/T 16886.23-2023（2023-11-01 实施），现行器械皮肤/黏膜刺激均按 .23 执行；皮肤致敏仍按 GB/T 16886.10-2024。化学品皮肤刺激/腐蚀按 GB/T 21604-2022。

二、试验原理

将受试物涂布于动物剃毛后的完整皮肤，刺激试验覆盖 4 h 后去除、腐蚀试验可不覆盖并延长观察，于 1 / 24 / 48 / 72 h（必要时至 14 天）按 Draize 法对红斑与水肿评分，判定可逆性刺激或不可逆性腐蚀。

三、基本方法（GB/T 21604-2022 / GB/T 16886.23-2023）

动物： 健康成年家兔（化学品首选）；器械按 .23 可用适宜模型。
涂布： 受试物贴敷于剃毛皮肤，刺激试验 4 h 闭合接触后清洗，腐蚀试验延长观察。
评分： Draize 皮肤反应评分——红斑（0–4）、水肿（0–4），按时点记录。
观察： 刺激观察至 72 h，腐蚀延长至 14 天确认可逆性。

四、结果判定（核心指标）

指标	含义与判定
原发性刺激指数 PII	各观察时点评分均值；≤0.5 无刺激，0.5–2.0 轻度，2.1–5.0 中度，>5.0 重度
腐蚀性	不可逆组织破坏（溃疡、瘢痕、坏死），判腐蚀
可逆性	刺激 14 天内可恢复；不可恢复倾向腐蚀
家兔/人推演	动物结果结合用量与暴露做人体风险推演

五、送检要求与周期

样品量： 依物态提供适量（膏/液/固），需提供性状、浓度、pH 等资料。
周期： 常规 2–4 周（含观察与评分）。
资质： 中科检测具备 CMA / CNAS 资质，可按 GB/T 21604-2022、GB/T 16886.23-2023、消毒技术规范 2.3.3 等现行标准出具中英文报告。