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急性眼刺激试验
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2026-08-24 - 来源：中科检测
一、什么是急性眼刺激试验
急性眼刺激试验（Acute Eye Irritation/Corrosion Test）观察受试物一次或多次暴露于实验动物眼部后，引起的角膜、虹膜和结膜的可逆性刺激或不可逆性腐蚀损伤。结果用于判定产品是否具有眼刺激性/腐蚀性，是产品安全分级与标签警示的核心依据。
二、适用标准与方法依据
化学品：GB/T 21609-2025《化学品 急性眼刺激性/腐蚀性试验》、OECD 405
化妆品：化妆品安全技术规范（2015）第六章 二、急性眼刺激性/腐蚀性试验
消毒产品：消毒技术规范（2002）2.3.4 急性眼刺激试验
医疗器械：GB/T 16886.23-2023《医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验》（含眼刺激）、GB/T 16886.10-2024 框架
食品及食品接触材料：参照 GB 15193 系列毒理学评价程序相关方法
三、试验方法
| 要素 | 设计要点 |
|---|---|
| 实验动物 | 健康成年家兔，体重相近；单眼给药、对侧作空白对照 |
| 染毒方式 | 一侧结膜囊滴入定量受试物（液体 0.1 mL / 固体 100 mg），轻合眼睑数秒 |
| 观察时点 | 给药后 1 h、24 h、48 h、72 h，第 4、7、14 天（必要时延长至 21 d） |
| 观察指标 | 角膜混浊/溃疡、虹膜充血粘连、结膜充血/水肿/分泌物，必要时裂隙灯或制片镜检 |
| 评分系统 | Draize 评分：角膜、虹膜、结膜分别记分（见下） |
| 替代路径 | 体外替代优先：BCOP 牛角膜浑浊渗透试验、RhCE 重组人角膜上皮模型，减少动物使用 |
四、结果判定（Draize 评分）
评分尺度（单只眼）
| 观察部位 | 评分指标 | 评分尺度（分） |
|---|---|---|
| 角膜 | 混浊程度（含受累面积） | 0–4：0 无；1 散在轻微（虹膜清晰）；2 部分（虹膜略模糊）；3 灰白全（瞳孔难辨）；4 不透明（结构不可辨） |
| 虹膜 | 充血/出血/对光反应 | 0–2：0 正常；1 充血或折皱；2 无对光反应或出血 |
| 结膜 | 充血、水肿、分泌物 | 充血 0–3、水肿(chemosis) 0–4、分泌物 0–3 |
刺激/腐蚀分级（综合各时点与动物积分）
| 分级 | 判定依据 |
|---|---|
| 无刺激性 | 各观察时点积分均为 0，或 21 d 内完全恢复且无遗留损伤 |
| 轻度刺激性 | 角膜轻微混浊、结膜轻度充血水肿，可逆 |
| 中度刺激性 | 角膜明显混浊、虹膜受累、结膜中重度充血水肿 |
| 重度刺激性 | 角膜重度混浊/失明、虹膜粘连，持续不恢复 |
| 腐蚀性 | 角膜溃疡/穿孔、虹膜萎缩粘连等不可逆损伤 |
注： 具体分级阈值以 GB/T 21609-2025（OECD 405）判定表及相应产品规范为准；部分品类已可接受体外替代数据。
五、中科检测能力
中科检测可开展化学品、化妆品、消毒产品及医疗器械的急性眼刺激试验，配备专业动物实验室与体外替代评估能力，报告具 CMA/CNAS 资质，支持注册备案、安全评估与风险评价。
六、送检要点
样品量：液体≥5 mL，固体/半固体≥5 g
周期：常规观察14天，含报告约3–4周
资料：提供成分、理化性状、预期用途及现有毒理资料
七、常见误区
误区一：以皮肤刺激结果替代眼刺激——眼部黏膜更敏感，二者不可互代。误区二：忽视体外替代——部分品类已可用体外法替代家兔试验，更高效合规。
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