急性经口毒性试验怎么做？

新闻资讯

INFORMATION CENTER

新闻资讯技术文章 急性经口毒性试验怎么做？

急性经口毒性试验怎么做？

2次
2026-08-25
来源：中科检测

一句话定义： 急性经口毒性试验是评价实验动物一次经口给予受试物后，在规定观察期内产生中毒或死亡效应的试验，以 半数致死量 LD₅₀ 为核心指标，用于化学品、消毒产品、化妆品、食品相关、医疗器械的急性毒性分类与标签管理。

一、适用标准（务必用现行号）

行业	现行标准	说明
化学品	`GB/T 21757-2008`（OECD 423 急性毒性分类法，现行） `GB/T 21603-2008`（OECD 401/425 LD50 法，现行）两法并存：分类法更动物友好，LD50 法为传统金标准	2008 老号仍现行（2023-12-28 复审"继续有效"），未被新版替代
食品相关	`GB 15193.3-2014`	食品安全国家标准急性经口毒性试验（现行）
消毒产品	消毒技术规范 2.3.1	《消毒技术规范》（2002）第二章
化妆品	《化妆品安全技术规范》（2015）第六章	化妆品注册备案经口毒性要求
医疗器械	`GB/T 16886.11-2021`	生物学评价第11部分全身毒性（等同 ISO 10993-11）

换版提示： 与多数 2022–2025 换版的毒理标准不同，经口毒性两项国标 GB/T 21757-2008、GB/T 21603-2008 仍现行有效（std.samr.gov.cn 实查 2023-12-28 复审"继续有效"），委托检测与报告可继续使用，无需换号。两法区别：分类法（OECD 423）以限量试验减少动物用量；LD50 法（OECD 401/425）给出精确 LD₅₀ 值，为传统金标准。

二、试验原理

将受试物经灌胃或强制经口给予禁食后的健康动物，观察染毒后 14 天内的中毒体征、体重变化与死亡情况，通过剂量-死亡关系求得 LD₅₀（一次经口引起 50% 动物死亡的剂量，mg/kg），并按 GHS 进行急性经口毒性分类（类别 1–5）。

三、基本方法

动物： 健康成年大鼠或小鼠，雌雄各半，正式试验前禁食（大鼠 4–6 h、小鼠 2–4 h，饮水不限）。
剂量设计： 分类法设 3 个固定剂量水平（5 / 50 / 500 mg/kg）；LD50 法设 5–7 个剂量组求精确值。
染毒： 经口灌胃一次给予，容量按体重标准化。
观察： 染毒后 14 天临床观察、体重、大体解剖与必要病理检查。

四、结果判定（核心指标）

指标	含义与判定
LD₅₀	一次经口引起 50% 死亡的剂量（mg/kg）。数值越低毒性越强
GHS 分类	按 LD₅₀ 归入急性经口毒性类别（类别 1 最强，类别 5 最弱）
限度试验	5000 mg/kg 剂量下无死亡，可判"实际无毒"，免做主试验
近似 LD₅₀	分类法给出范围而非精确值，满足合规分类即可

注： LD₅₀ 仅反映急性经口危害强度；若需评估更长暴露风险，可另做亚慢性经口（28 天 GB/T 21752-2008 或 90 天 GB/T 21763-2025）。

五、送检要求与周期

样品量： 固态 ≥ 5 g，液态 ≥ 20 mL，需提供纯度、溶解度、稳定性、pH 等理化资料。
周期： 常规 3–5 周（含方法确认、预试验、主试验、14 天观察与报告）。
资质： 中科检测具备 CMA / CNAS 资质，可按 GB/T 21757-2008、GB/T 21603-2008、GB 15193.3-2014 等现行标准出具中英文报告。

六、常见问题（FAQ）

Q：经口试验必须用 2025 新版吗？A：否。经口两项国标仍为 2008 版且现行（2023 年复审继续有效），可直接使用；其他多数毒理标准已换 2022/2025 版，注意区分。

Q：消毒剂要做经口试验吗？A：按风险分类，黏膜/灭菌类（一类）通常需急性经口毒性；普通物体表面（三类）项目较少，具体依消毒技术规范 2.3 确定。

Q：分类法和 LD50 法怎么选？A：合规分类优先分类法（动物用量更少）；下游风险评估需精确 LD₅₀ 值时用 LD50 法。

七、中科检测 · 急性经口毒性送检

中科检测可承接化学品、消毒产品、化妆品、食品相关、医疗器械的急性经口毒性试验，依据 GB/T 21757-2008、GB/T 21603-2008、GB 15193.3-2014、消毒技术规范 2.3.1 等现行标准出具 CMA / CNAS 报告。如需确认产品应做哪些毒理组合项目，请联系中科检测获取方案。

技术文章

technical article