400-133-6008
医疗器械生物相容性检测标准 GB/T 16886 解读（现行分项一览）
2次
2026-08-29 - 来源：中科检测
GB/T 16886 系列（等同采用 ISO 10993）是医疗器械生物学评价的基石标准。近年分项持续更新，选型与评价时须以现行版本为准。以下为截至 2026-08 的主要分项状态。
一、现行主要分项
| 分项 | 标准号 | 实施日期 | 采标 | 说明 |
|---|---|---|---|---|
| 第 1 部分 评价与试验 | GB/T 16886.1-2022 | 2023-05-01 | ISO 10993-1:2009 | 风险管理过程中的评价与试验（注：ISO 10993-1:2025 修订计划 2026 公示，尚未发布） |
| 第 3 部分 遗传/致癌/生殖毒性 | GB/T 16886.3-2019 | 2020-01-01 | ISO 10993-3:2014 | 现行 |
| 第 5 部分 体外细胞毒性 | GB/T 16886.5-2017 | 2018-07-01 | ISO 10993-5:2009 | 现行 |
| 第 10 部分 皮肤致敏 | GB/T 16886.10-2024 | 2025-09-01 | ISO 10993-10:2021 | 仅皮肤致敏，刺激已自 .10 拆分 |
| 第 11 部分 全身毒性 | GB/T 16886.11-2021 | 2022-12-01 | ISO 10993-11:2017 | 现行 |
| 第 12 部分 样品制备 | GB/T 16886.12-2023 | 2024-12-01 | — | 现行 |
| 第 23 部分 刺激试验 | GB/T 16886.23-2023 | 2024-12-01 | ISO 10993-23:2021 | 刺激自 .10 拆分至此处 |
| 第 17 部分 毒理学风险评估 | GB/T 16886.17-2025 | 2026-09-01（即将实施） | — | 医疗器械成分的毒理学风险评估 |
二、关键变化：刺激与致敏已拆分
旧版 GB/T 16886.10-2017 名为"刺激与皮肤致敏试验"，2024 年起： - 刺激 → 独立为 GB/T 16886.23-2023（实施 2024-12-01） - 致敏 → 保留为 GB/T 16886.10-2024（实施 2025-09-01，仅皮肤致敏）
评价时刺激项须引用 .23、致敏项须引用 .10，不能笼统写旧版 .10。
三、评价流程要点（依据 .1）
按接触性质（表面/外部接入/植入）与接触时间（≤24h、>24h–30d、>30d）选择生物学终点；基础必做为细胞毒性、刺激（.23）、致敏（.10）、遗传毒性（.3），按接触升级加全身毒性（.11）、血液相容、植入（.6）、亚慢性等。CNAS 能力附表须逐条对应上述分项。
四、中科检测可承接能力
中科检测具备 CMA/CNAS 资质，可依据 GB/T 16886 系列开展细胞毒性、刺激与致敏、遗传毒性、全身毒性等生物相容性评价项目，报告适用于医疗器械注册备案。
技术文章
technical article
我们的服务
our services
做最具影响力的国际化
检验检测认证服务机构。
检验检测认证服务机构。
行业解决方案
Industry Solutions
为全球各产业提供一站式
整体技术解决方案。
整体技术解决方案。
电话：400-133-6008
地址：广州市天河区兴科路368号(天河实验室)
广州市黄埔区科学城莲花砚路8号(黄埔实验室)
邮箱：atc@gic.ac.cn
相关新闻Related news
更多
