GB 31662-2025《肿瘤全营养配方食品》标准要点解析

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GB 31662-2025《肿瘤全营养配方食品》标准要点解析

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2026-09-07
来源：中科检测

GB 31662-2025 肿瘤全营养配方食品是我国首个针对特定全营养配方食品的国家标准，为10岁以上肿瘤患者的营养支持产品确立了统一的技术底线。本文按"实施节点—适用对象—产品分类—技术要求—检测方法—检测服务"梳理标准要点，供研发、注册与质量负责人参考。

实施节点与发布信息

GB 31662-2025《食品安全国家标准肿瘤全营养配方食品》由国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局于2025年9月2日联合发布，自2026年9月2日起正式实施。该标准系首次发布（新制定），不存在被替代的旧版标准，因此本标准不涉及新旧指标比对。

标准发布至实施间隔约12个月，目的是给注册人留出配方调整、标签改版与注册资料更新的窗口期。企业应在2026年9月2日前完成产品技术指标与标签的符合性验证。

适用对象与范围

标准明确适用于10岁以上肿瘤患者用特殊医学用途配方食品。该类产品可作为单一营养来源满足肿瘤患者的营养需求，并适配肿瘤患者的高消耗、蛋白合成不足等代谢特点。

标准不适用于10岁以下人群，也不适用于非肿瘤人群的一般营养补充或普通全营养食品。企业在定位产品适用人群时，须严格对应"10岁以上肿瘤患者"，并在标签上同时标注"不适用于非目标人群使用"。

产品分类（特医食品类别）

肿瘤全营养配方食品属于特殊医学用途配方食品中的"特定全营养配方食品"类别。在通用框架上，本标准与 GB 29922-2025《特殊医学用途配方食品通则》（2025-09-02发布、2027-09-02实施）相衔接，并在10岁以上人群全营养配方要求的基础上，针对肿瘤代谢特点作出差异化设定。

产品形态涵盖液态产品、可冲调为液体的粉剂，以及直接食用的非液态产品。不同形态的能量与营养素均以"即食状态"为计量基准：液态及可冲调产品按每100 mL计，直接食用非液态产品按每100 g计。

技术要求：营养特征指标

能量

即食状态下每100 mL（液态或可冲调为液体）或每100 g（直接食用非液态）能量不低于502 kJ（120 kcal）。能量按蛋白质、脂肪、碳水化合物含量分别乘以17、37、17 kJ/g（膳食纤维按8 kJ/g）求和，再除以4.184换算为 kcal/100 mL（或 kcal/100 g）。

蛋白质

蛋白质含量不低于0.96 g/100 kJ（4.0 g/100 kcal），且全部来源于优质蛋白，可为整蛋白、水解蛋白或肽类。这一设定高于普通全营养配方，用以应对肿瘤患者的肌肉流失。

脂肪与脂肪酸

脂肪供能比为25%—50%。n-3脂肪酸（以EPA和DHA计）供能比应为1%—6%，其中EPA含量不低于50%。亚油酸供能比不低于1.0%，α-亚麻酸供能比不低于0.15%。

碳水化合物

碳水化合物供能比为30%—50%。

维生素与矿物质

维生素和矿物质含量应符合标准表1规定的每100 kJ、每100 kcal限值范围，核心指标举例如下：

营养素	每100 kJ最小值	每100 kJ最大值	每100 kcal最小值	每100 kcal最大值	检验方法
维生素A /μgRE	9.3	53.8	39.0	225.0	GB 5009.82
维生素D /μg	0.19	0.75	0.80	3.14	GB 5009.296
维生素C /mg	1.3	26.6	5.6	111.1	GB 5009.86
叶酸 /μg	5.3	15.2	22.2	63.5	GB 5009.211
钙 /mg	13	33	56	139	GB 5009.92
铁 /mg	0.20	0.55	0.83	2.30	GB 5009.90
锌 /mg	0.1	0.5	0.4	2.2	GB 5009.14
硒 /μg	0.8	5.3	3.3	22.2	GB 5009.93

表中"N.S."表示无特别上限要求；其余维生素与矿物质（维生素E、K、B族、泛酸、生物素、钠、钾、镁、铜、锰、磷、碘、氯等）限值详见标准表1。

标签应符合 GB 13432。营养素含量须增加"每100千焦（/100 kJ）"标示；须描述配方特点或营养学特征、标明蛋白质来源及比例、标示产品类别与适用人群，并标明"不适用于非目标人群使用"；须说明冲调方法、对应渗透压及保存时长；在醒目位置标示"请在医生或临床营养师指导下使用"；并标示"本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射""建议定期监测营养素缺乏情况"。

检测方法

蛋白质按 GB 5009.5 检验；脂肪按 GB 5009.6、脂肪酸组成按 GB 5009.168；维生素A、E按 GB 5009.82，维生素D按 GB 5009.296，维生素C按 GB 5009.86，叶酸按 GB 5009.211；矿物质按 GB 5009 系列相应方法（如钙 GB 5009.92、铁 GB 5009.90、锌 GB 5009.14、硒 GB 5009.93）。微生物限量按 GB 4789.1、GB 4789.3、GB 4789.18 等执行。