2026年7月15日，国家药监局新修订的《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》正式施行，原2021年第31号公告同时废止。这是《化妆品监督管理条例》实施以来新原料注册备案规则幅度最大的一次调整：管理要求与技术要求拆分、注册范围由十类收窄为五类、已有数据可减免重复试验、动物替代方法全面接纳。

本文集中回答一个枢纽问题：2026新规下，什么是新原料、什么情形要注册、备案后还要做什么、资料到底包含什么。逐项资料怎么准备、情形分类与毒理项目差异属于后续专题，本文只做总览。

一、什么是化妆品新原料

判定标准来自《化妆品监督管理条例》第十一条：在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料，即为化妆品新原料。

两点要厘清：

• 是否为"新原料"看的是境内首次用于化妆品，不是看物质本身有多新。已收录于《已使用化妆品原料目录》的原料，不再触发注册或备案义务。

• 同一物质若此前只用于食品、药品或其他工业领域，首次进入化妆品配方，仍按新原料管理。

因此，动手前第一步是核对目标原料是否已在《已使用化妆品原料目录》中——在目录内的，无需走注册备案。

二、2026新规四大变化

新规依据为国家药监局2026年第59号公告，2026年6月发布，自2026年7月15日起施行，原2021年第31号同时废止，全文共15条。与2021版相比，核心调整有四处。

变化一：管理要求与技术要求拆分。 新规将行政监管要求（突出管理属性）与技术评审要求（突出技术属性）剥离，后者由中检院以《化妆品新原料注册备案资料技术通则》形式配套发布，与新规同日施行。拆分的直接好处是：技术要求可随科技进步灵活迭代，不再每次修改法规正文。

变化二：注册范围由十类收窄为五类。 原规定将"较高风险"功效范围列为十类（防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱除物理抗皱外、去屑、除臭）；新规缩减为五类需注册：防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白，与其余实行注册管理的化妆品功效范围一致，其余功效原料的资料要求相应简化。

变化三：充分利用已有数据，减少重复试验。 安全评估中充分考虑已有安全背景信息、安全使用历史等数据；已按我国其他国家标准或国际通行方法完成试验的，在不影响安全评估结论前提下可利用已有数据。例如情形1的新原料不再全部要求"人体长期试用试验"，仅保留祛斑美白功能的该项要求。部分功能依据资料、检测方法文本及验证资料、加速试验和长期稳定性试验资料调整为留档备查，无需提交。

变化四：全面接纳动物替代方法。 新规明确鼓励新技术新方法应用，在具备充足科学依据前提下，企业可采用动物替代策略开展安全评估，并可与技术审评机构沟通交流。

三、哪些要注册、哪些只需备案

注册与备案的区分仍按风险程度，依据《条例》第十一条与新规执行：

• 需注册（五类）：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册、取得注册证后方可使用。

• 只需备案（其余）：不属于上述五类功能的其他化妆品新原料，应当在使用前备案。

注册流程为：受理之日起3个工作日内转交技术审评机构，技术审评机构90个工作日内完成审评，药监部门20个工作日内作出决定，符合要求发给注册证。备案则通过化妆品注册备案信息服务平台提交资料后即完成备案，5个工作日内向社会公布相关信息。

需要强调：程序简化不等于安全要求降低。无论注册还是备案，均以原料使用安全为核心，注册人、备案人对资料真实性、准确性、完整性、合法性和可追溯性负责。

四、安全监测期：备案后还要做满3年

很多企业将"完成备案"理解为终点，实际只是起点。《条例》第十四条规定：经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内，注册人、备案人应当每年向药监部门报告新原料的使用和安全情况。

监测期的关键含义：

• 监测期内发现存在安全问题的，药监部门可撤销注册或取消备案；

• 3年期满且未发生安全问题的，纳入国务院药监部门制定的已使用化妆品原料目录；

• 纳入目录前，该原料仍按新原料管理；

• 监测期内该原料通常仅注册人、备案人或其授权使用的企业可以使用，其他企业拟使用需另行注册或备案——这既是对研发积极性的保护，也意味着监测期实质是一段排他性的观察窗口。

实务上，备案完成后应建立年度安全监测报告机制，保留使用与安全数据，发现风险立即采取控制措施并报告。

五、备案不等于审批：公示不代表认可安全性

这是最常见的认知误区，也是新规反复澄清的边界。

备案的性质是"提交资料备查"，不是"批准合格"。北京市药监局新原料新规专刊明确：公开已完成备案的化妆品新原料相关信息，不代表认可该新原料的质量安全。

备案后仍有技术核查环节：技术审评机构负责备案后的资料技术核查，发现资料不符合要求的责令限期改正；与安全性有关的资料不符合要求的，可同时责令暂停销售、使用。

因此，企业不能因为"已公示备案"就对外宣称原料"已获批准"或"安全合格"。备案完成只代表资料提交形式合规，安全主体责任始终在注册人、备案人一方。

六、新原料备案资料总览

备案资料的基础框架在《条例》第十二条已有规定，新规进一步细化，并以科学研究为基础全面、真实、准确、规范地描述新原料性状、特征与安全使用要求。资料通过信息服务平台提交电子版，电子版须与纸质版一致。

基础资料包含四部分：

1. 注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式；

2. 新原料研制报告；

3. 新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；

4. 新原料安全评估资料。

其中安全性评价资料是重点，包含已有数据、毒理学与人体安全性报告，须由具备相应资质的机构出具。部分项目在符合条件时可减免或留档备查，具体减免逻辑与情形分类（情形1至情形6）由中检院《技术通则》规定。

本文定位为总览，逐项资料的准备方法、情形分类对应的毒理项目差异，将在后续专题中展开。

七、常见问题

2026新规什么时候施行，旧规还有效吗？新规自2026年7月15日起施行，原2021年第31号公告同时废止，此后一律按新规执行。

我司想用的原料已在已使用原料目录里，还要备案吗？不需要。只有在我国境内首次用于化妆品的原料才触发注册或备案义务；目录内原料直接可用。

备案完成了，能不能对外宣传原料安全可靠？不能。备案不等于审批，公示已完成备案不代表药监部门认可其质量安全，安全主体责任在企业。

监测期3年内，其他企业能用这个已备案新原料吗？通常不能。监测期内该原料一般仅注册人、备案人或其授权企业可使用，其他企业拟使用需另行注册或备案。

动物替代方法现在能用吗？可以。新规全面接纳动物替代方法，在具备充足科学依据前提下企业可采用新策略开展安全评估，并与技术审评机构沟通。

本文为化妆品新原料备案法规情报解读。中科检测持续跟踪新原料备案相关的毒理试验与安全评估标准动态，后续将围绕资料准备、情形分类与毒理要求推出专题解读。