在备案资料的四大部分里，"安全性评价资料"是工作量和成本最不确定的部分。它到底要做什么试验、能不能减免、由谁出报告、风险物质怎么评——这些问题的答案不在"想不想备"，而在情形分类与安全评估规则里。本文聚焦安全评估与毒理要求这一专项，把从试验项目到减免逻辑的完整链条讲清楚。注册与备案的法规总览见前文，资料四大部分逐项拆解与情形分类框架见流程专题。

一、安全评估在备案资料中的位置

备案资料第四部分"安全性评价资料"，按《化妆品新原料注册备案资料管理规定》要求，一般包含三项：已有数据信息、毒理学和人体安全性检验报告、安全评估报告。

安全评估的开展原则上依据《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的程序，明确新原料的使用范围、安全使用量等信息。也就是说，毒理试验不是目的本身，而是为安全评估提供数据支撑——评估的结论（安全使用量、使用范围）才是监管关注的核心产出。

这决定了资料准备的顺序：先确定情形分类，再按情形确定需要哪些毒理项目，委托具备资质的机构出报告，最后基于报告与已有数据形成安全评估报告。顺序不能倒置，否则容易出现"试验做了一堆，关键项目缺项"或"情形归错导致项目冗余"的返工。

二、毒理试验项目：12项基础框架

原则上，申请注册或备案的化妆品新原料应当提供以下毒理学试验项目资料，并可根据原料用途、理化特性、毒理学资料、类似化合物毒性等情况增加或减免：

1. 急性经口或急性经皮毒性试验；

2. 皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验；

3. 皮肤变态反应试验；

4. 皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做）；

5. 皮肤光变态反应试验（原料具有紫外线吸收特性时需做）；

6. 致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；

7. 亚慢性经口或经皮毒性试验（经口摄入可能性大时提供经口）；

8. 致畸试验；

9. 慢性毒性/致癌性结合试验；

10. 吸入毒性试验（原料有可能吸入暴露时须做）；

11. 长期人体试用安全试验；

12. 根据原料特性和用途需提供的其他项目。

两类原料在上述基础上额外加项：国内外首次使用、且有健康危害效应（不含局部毒性）的新原料，须加做毒物代谢及动力学试验；国内外首次使用的较高生物活性寡肽、多肽、蛋白质类新原料，须加做皮肤吸收/透皮试验和免疫毒性试验。

项目清单的"原则性"很关键：它不是固定模板，而是依据风险程度增减的底稿。具体落到哪类情形减哪几项，由情形分类决定。

三、情形分类决定毒理工作量

按风险程度，新原料分为六类情形（依据中检院《化妆品新原料注册备案资料技术通则》）：

• 情形1：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能；

• 情形2：不具有上述五类功能；

• 情形3：具有上述五类功能，且有充分依据证明在化妆品中已有三年以上安全使用历史；

• 情形4：不具有上述五类功能，且有充分依据证明在化妆品中已有三年以上安全使用历史；

• 情形5：有充分依据证明具有安全食用历史；

• 情形6：符合特定条件的聚合物（平均相对分子质量大于1000道尔顿，且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%，结构和性质稳定）。

情形分类的核心价值是"减免逻辑"：情形3至情形6凭已有的安全使用历史、食用历史或特定结构特征，可减免部分毒理学试验资料。例如情形1一般需提交较全的毒理项目，情形6仅需提交局部毒性评估资料、关注聚合物单体单元的安全背景信息，工作量差异显著。

实务上，归类时要同时看功能维度和来源工艺维度（化学合成、天然来源、生物技术、其他），后者影响种属鉴定、结构表征、风险物质分析的侧重点，但不改变情形归属。情形归类错误会直接导致毒理项目错配——多做了浪费成本，少做了会被技术核查退回。

四、资质要求与第九条

无论归入哪类情形，安全性评价资料中的毒理学、人体安全性检验报告，都须由具备相应资质的机构出具。

这意味着两点：一是毒理与人体安全性试验不能由企业自行出报告，必须委托具备相应资质的机构；二是安全评估报告应基于规范开展的试验数据，并充分说明情形分类中已利用的已有安全背景信息、安全使用历史，在不会影响安全评估结论前提下合理减免重复试验。

资质红线是资料合规的底线，也是备案后技术核查的重点。准备阶段就应将试验机构资质纳入计划，避免临提交才发现报告资质不达标。

五、分级减免：科学减负而非一刀切

2026年施行的《技术通则》彻底取消了试验要求"一刀切"的旧模式，建立起以科学依据为支撑的分级减免机制，这是新规在安评环节最实质的减负。

可减免的典型情形：

• 急性经口或经皮毒性、生殖发育毒性、慢性毒性/致癌性结合试验：若企业有充足科学依据，能通过其他现有数据信息完成风险评估，可予以减免；

• 皮肤光毒性、皮肤光变态反应试验：若能充分证明原料不具备紫外线吸收特性、或按使用目的与范围实际不存在相关安全风险，可提供测试分析报告和/或说明材料予以减免；

• 人体长期试用试验：仅对具有祛斑美白功能的新原料提出要求，其余情形不再一律要求。

减免不是"免做"，而是"有依据才可减"。企业需提供充分的科学依据和研究数据支撑减免结论，技术核查会重点验证减免的合理性。低风险新原料由此显著降低试验成本，高风险原料的管控并未放松。

六、风险物质专项评估

《技术通则》强化了风险物质的全链条安全评估，要求企业基于原料来源、生产制备工艺、稳定性研究结果，结合风险物质控制情况、使用范围及用量，针对风险物质开展专项安全评估。

关注的高危物质类型包括：危险化学品分类与 GHS（全球化学品统一分类和标签制度）分类情况、是否为致癌性/致突变性/生殖毒性（CMR）物质、是否为已关注的内分泌干扰物、持久性生物累积性有毒物质（PBT）、高持久性高生物累积性物质（vPvB）、香精致敏原等。

风险物质的来源与工艺强相关：化学合成关注起始物与副产物，天然来源关注内源性风险（如植物源的重金属、农药残留、真菌毒素），生物技术来源关注培养与纯化过程中可能产生的杂质和有害微生物。研制报告与制备工艺资料（资料第二、三部分）的杂质分析，直接为风险物质评估提供输入。

七、动物替代方法：新规全面接纳

新规明确鼓励新技术新方法应用，在具备充足科学依据前提下，企业可采用动物替代策略开展安全评估，并与技术审评机构沟通交流。这是监管呼应全球动物试验替代趋势的关键调整。

具体操作上，《技术通则》遵循整合测试和评估（IATA）原则，明确企业可结合原料特性选择适配的毒理学试验方法并同步说明整体评估策略。对于尚未纳入我国《化妆品安全技术规范（2015年版）》的替代方法，允许采用国际公认替代方法验证机构验证并收录的替代方法，仅要求同步提交方法学背景资料与有效性验证依据。

需要区分的是：法规层面"接纳动物替代"是企业可采用的技术路线，不等于所有安评环节都取消了动物试验；是否采用、采用哪些替代方法，仍须以科学依据充分、能支撑安全评估结论为前提。

八、常见问题

毒理试验能不能企业自己做？不能自行出报告。依据第九条，毒理学、人体安全性检验报告须由具备相应资质的机构出具，企业可委托具备相应资质的机构开展。

情形1是不是所有12项都要做？情形1（具有五类功能）毒理项目最全，但并非机械套用全部12项。仍可在充足科学依据下对部分项目（如急性、生殖发育、慢性致癌）申请减免；仅祛斑美白功能保留人体长期试用试验要求。具体以情形分类对应的资料要求为准。

减免试验需要提交什么？需提供充分的科学依据和研究数据，证明通过其他现有数据信息能够完成相关安全风险评估。皮肤光毒性和光变态反应还需提供不具紫外线吸收特性或不存在相关风险的分析报告和/或说明材料。

风险物质评估主要针对哪些来源？化学合成关注起始物与副产物，天然来源关注内源性风险，生物技术来源关注工艺杂质与有害微生物。评估重点覆盖 CMR、PBT、vPvB、香精致敏原等高危物质。

动物替代方法现在能直接用吗？可以，但须满足依据充分。已纳入《化妆品安全技术规范》的替代方法直接使用；未纳入的，须为国际公认替代方法验证机构收录的方法，并同步提交方法学背景与有效性验证依据。

本文为化妆品新原料备案法规情报解读。中科检测具备毒理学试验（CMA/CNAS 资质）与风险物质评估能力，可为企业提供毒理试验与风险物质专项评估服务，具体适用场景请结合原料情形与申报路径咨询确认。