2026年7月15日新修订的《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》施行后，很多企业卡住的不是"想不想备"，而是"该怎么备"：资料按什么框架组织、情形怎么归类、提交后还要做什么。本文聚焦流程与资料两项实操，把从判定到监测期管理的完整链路讲清楚。注册与备案的法规总览、五类判定依据见前文专题。

一、先判定：注册还是备案

动手准备资料前，第一步是回答一个问题：这个原料走注册，还是走备案。判定依据是风险程度，看功能是否属于五类高风险。

判定树：

• 原料具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白任一功能 → 应当注册，取得注册证后方可使用；

• 原料不属于上述五类功能 → 只需备案，使用前备案即可；

• 原料同时具有多种功能时，只要其中一种属于五类注册功能，整体按注册管理；多种功能均不在五类之内，无论功能多少，按备案管理。

实务提醒：研发阶段就要对新原料可能具备的实际功能做全面梳理和充分研究，不要等资料快备完才发现其实该走注册。注册走技术审评（受理转审评、审评、决定），备案通过化妆品注册备案信息服务平台提交资料后即完成，5个工作日内向社会公示。

二、备案前准备：用户信息登记

这是最容易漏的一步。依据新规，注册人、备案人申请注册或进行备案前，应当先通过信息服务平台填报用户信息，完成用户信息登记，取得相应用户权限后才能提交资料。

需登记的信息包括：

• 注册人、备案人的名称、地址、联系方式；

• 安全风险监测和评价体系概述；

• 注册人、备案人在境外的，由境内责任人填报，并提交境内责任人授权书及其公证书原件；同一新原料不得授权多个境内责任人。

登记是前置条件，资料准备和平台提交顺序不能颠倒。已有用户权限的，按实际情况补充更新资料、调整权限即可。

三、资料四大部分逐项拆解

备案资料的基础框架在《化妆品监督管理条例》第十二条已有规定，中检院《化妆品新原料注册备案资料技术通则》进一步细化。注册备案资料统一包含四大部分：

第一部分：信息表及相关资料。 新原料注册备案信息表，以及原料命名依据。中文名称应基于来源、工艺、组成、结构等信息制定并附命名依据；有明确化学结构的，英文名称、化学名称应规范体现取代位等关键信息。

第二部分：研制报告。 包括研发背景（立项背景、研究现状、应用现状、管理现状、判定为新原料的分析说明）、原料来源及安全背景资料、化学组成及结构鉴定、原料理化性质、功能依据等。功能依据须明确在化妆品中的使用目的；具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、抗皱等功能的，还应对作用机理开展研究，并结合机理分析可能存在的安全风险。

第三部分：制备工艺、稳定性及质量控制标准等研究资料。 制备工艺简述（含主要步骤、与质量安全相关的工艺参数、反应式）；杂质和风险物质分析（关注微生物、重金属、禁用物质等，天然来源关注内源性风险、化学合成关注起始物与副产物）；质量标准（性状、理化指标、鉴别与定量方法）；稳定性研究（基础、加速、长期稳定性，稳定性良好或能经特定贮存条件控制风险的，加速和/或长期试验可留档备查）。

第四部分：安全性评价资料。 这是资料准备的重点和难点，包括已有数据信息、毒理学和人体安全性检验报告、安全评估报告。安全评估一般按《化妆品安全评估技术导则》的原则和程序开展，明确新原料的使用范围、安全使用量等信息。

四大部分中，第四部分直接决定后续毒理试验的工作量，而毒理工作量又由"情形分类"决定——这正是下一步要做的事。

四、情形分类：先定身份再备资料

资料准备不能"一刀切"，要先按新原料的风险程度归入相应情形，再确定需要哪些研究资料。依据《技术通则》，按风险程度新原料分为六类情形：

• 情形1：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能；

• 情形2：不具有上述五类功能；

• 情形3：具有上述五类功能，且有充分依据证明在化妆品中已有三年以上安全使用历史；

• 情形4：不具有上述五类功能，且有充分依据证明在化妆品中已有三年以上安全使用历史；

• 情形5：有充分依据证明具有安全食用历史；

• 情形6：符合特定条件的聚合物（平均相对分子质量大于1000道尔顿，且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%，结构和性质稳定）。

情形分类的核心价值是"减免逻辑"：情形3至情形6凭已有的安全使用历史、食用历史或特定结构特征，可减免部分毒理学试验资料，不必从零做起。例如情形1一般需提交较全的毒理试验项目，情形6仅需提交少数几项；具体项目差异属于毒理要求专题，本文点到为止。

归类时还要注意来源工艺维度（化学合成、天然来源、生物技术、其他），它影响种属鉴定、结构表征、风险物质分析等资料的侧重点，但不改变情形归属。

五、毒理与安全评估的资质红线

无论归入哪类情形，安全性评价资料中的毒理学、人体安全性检验报告，都须由具备相应资质的机构出具。

这意味着两件事：一是毒理与人体安全性试验不能由企业自己随意出报告，必须委托具备相应资质的机构；二是安全评估报告应基于规范开展的试验数据，并充分说明情形分类中已利用的已有安全背景信息、安全使用历史，在不影响安全评估结论前提下合理减免重复试验。

资质红线是资料合规的底线，也是后续技术核查的重点。准备阶段就应将试验机构资质纳入计划，避免临提交才发现报告资质不达标。

六、提交与公示：备案即完成、事后技术核查

资料齐备、用户信息登记完成后，通过信息服务平台上传电子资料提交。注意：平台填写、上传的电子版应当与相应的纸质版保持一致。

备案的性质是"提交资料即完成备案"，5个工作日内药监部门向社会公布备案有关信息。这与注册不同——注册需经技术审评并作出决定、发给注册证，备案没有这道事前审批。

但"提交即完成"不等于"交完就完事"。备案完成后，技术审评机构会组织对备案资料开展技术核查，并对使用和安全情况进行跟踪评估。发现资料不符合要求的责令限期改正；与安全性有关的资料不符合要求的，可同时责令暂停销售、使用。发现不属于备案范围或提交虚假资料的，取消备案。

因此企业不能因"已公示"就对外宣称原料"已获批准"或"安全合格"。公示仅代表资料提交形式合规，安全主体责任始终在注册人、备案人一方。

七、安全监测期管理：3年年度报告与风险控制

完成备案只是起点，之后还有3年安全监测期要守。

监测期自首次使用新原料的化妆品取得注册或完成备案之日起算，期限3年。监测期内，注册人、备案人可以使用该原料生产化妆品，但须履行持续监测义务：

• 建立上市后安全风险监测和评价体系，对新原料安全性持续追踪研究；

• 在安全监测每满一年前30个工作日内，汇总分析使用和安全情况，形成《化妆品新原料安全监测年度报告》，通过信息服务平台报送技术审评机构；

• 发现新原料使用中存在应当报告的情况或其他认为需要报告的情形，立即编制《化妆品新原料安全风险控制报告》报送；

• 有证据表明存在安全问题的，立即采取措施控制风险并报告。

监测期是排他性观察窗口：期内该原料通常仅注册人、备案人或其授权企业可使用，其他企业拟使用需另行注册或备案。监测期内发现安全问题的，可撤销注册或取消备案；3年期满且未发生安全问题的，纳入已使用化妆品原料目录。纳入目录前，该原料仍按新原料管理。

实务上，备案完成后就应同步建立年度安全监测报告机制，保留使用与安全数据，发现问题立即采取控制措施并报告，避免临期手忙脚乱。

八、常见问题

备案前必须先做用户信息登记吗？必须。申请注册或进行备案前，应通过信息服务平台完成用户信息登记、取得用户权限，否则无法提交资料。境外主体的，由境内责任人填报并提交授权书公证书。

资料可以减免吗？可以，但有条件。情形3至情形6凭安全使用历史、安全食用历史或特定聚合物结构特征，可减免部分毒理学试验资料；减免须有充分依据，不影响安全评估结论。

备案完成了能对外宣传原料安全可靠吗？不能。备案不等于审批，公示不代表药监部门认可其质量安全。安全主体责任在企业。

监测期年度报告什么时候交？安全监测每满一年前30个工作日内，通过信息服务平台提交年度报告。监测期3年，共需提交至期满。

原料有多个功能怎么判定注册还是备案？只要其中一种功能属于防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白，整体按注册管理；多种功能均不属五类，才按备案。判定应基于充分研究，不宜只看主诉求功能。