一、实施节点

• 标准号：GB 27951-2021《皮肤消毒剂通用要求》（强制性国家标准）

• 发布 / 实施：2021-10-11 发布，2022-11-01 实施，现行有效，全部代替 GB 27951-2011。

• 归口单位：国家卫生健康委员会提出并归口。

• 起草单位：由多家疾控中心、检测机构及行业企业联合起草。

• 适用范围：完整皮肤和破损皮肤消毒的消毒剂。

皮肤消毒剂直接接触人体皮肤（含破损皮肤），安全与效果同等重要。GB 27951-2021 在 2011 版基础上新增原料要求、细化毒理指标（删除眼刺激、增加多次皮肤刺激），是皮肤消毒剂上市检测的依据。

二、适用对象

• 适用于完整皮肤和破损皮肤消毒的消毒剂；

• 覆盖擦拭、冲洗、喷洒等使用方式的皮肤消毒产品；

• 用于术前皮肤消毒、注射/穿刺部位消毒、日常皮肤消毒等场景。

三、技术要求

1. 理化指标

2. 微生物污染指标

3. 杀灭微生物指标（悬液 / 载体）

4. 安全性

• 毒理 5 项：急性经口（实际无毒或低毒）、一次破损皮肤刺激（无或轻度）、一次皮肤刺激/多次皮肤刺激（按使用频次，无或轻度）、1 项致突变（阴性）；

• 重金属限量：铅 ≤10 mg/L(kg)、汞 ≤1 mg/L(kg)、砷 ≤2 mg/L(kg)；

• 禁用物质：不得添加抗生素、抗真菌、抗病毒药物、激素等（按 WS/T 684-686 检测）。

皮肤消毒剂"无菌/限量 + 杀灭 + 毒理"三重门槛：破损皮肤用消毒剂须无菌，杀灭对数值按菌种分级（金葡/铜绿 5.00、白念 4.00），毒理覆盖经口与皮肤刺激——任何一项不达标不得上市。

四、检测方法

1. 有效成分含量 / pH / 稳定性：按相应标准及《消毒技术规范》（2002 年版）方法测定；

2. 微生物污染检验：菌落总数、霉菌和酵母菌、致病菌及无菌检验按标准附录 A 执行；

3. 杀灭微生物试验：按《消毒技术规范》及 GB/T 38502-2020 方法，按最低使用浓度、最短作用时间设计试验；

4. 毒理试验：按 GB/T 38496-2020《消毒剂安全性毒理学评价程序和方法》执行；

5. 铅、汞、砷：按《化妆品安全技术规范》（2015 年版）方法测定；

6. 禁用物质：抗生素、抗真菌、抗病毒药物按 WS/T 684、WS/T 685、WS/T 686 方法测定。 试验须在符合生物安全要求的实验室完成。

皮肤消毒剂与手消毒剂（GB 27950）适用对象不同：手消毒剂针对手部，皮肤消毒剂覆盖完整/破损皮肤（含术前、注射部位）；破损皮肤用消毒剂须无菌，是两者关键差异之一。

五、中科检测服务

• 资质能力：中科检测可依据 GB 27951-2021（CMA&CNAS） 开展皮肤消毒剂检测，出具具法律效力的检测报告。

• 能力覆盖：有效成分含量、pH、稳定性、微生物污染（菌落/霉菌酵母/致病菌/无菌）、杀灭对数值（金葡/铜绿/白念/现场）、毒理 5 项、铅汞砷限量及禁用物质检测，覆盖完整皮肤与破损皮肤消毒剂。

• 服务流程：送样 → 确认标准与使用说明 → 实验室检测 → 出具 CMA&CNAS 报告，四步闭环。

• 延伸能力：配套消毒产品卫生安全评价（WS 628-2018）与备案检测，同步具备手消毒剂、黏膜消毒剂等系列消毒剂检测能力。

FAQ

Q1：破损皮肤用皮肤消毒剂有什么特殊要求？A：破损皮肤用消毒剂应无菌（微生物污染检验按无菌标准）；毒理须做一次破损皮肤刺激试验（无刺激或轻度刺激）。

Q2：杀灭对数值要求多少？A：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌悬液 ≥5.00、载体 ≥3.00；白色念珠菌悬液 ≥4.00、载体 ≥3.00；皮肤现场试验自然菌 ≥1.0。

Q3：和手消毒剂 GB 27950 有什么区别？A：适用对象不同——GB 27950 针对卫生手/外科手消毒，GB 27951 针对完整/破损皮肤（含术前、注射部位）；皮肤消毒剂微生物污染限值与无菌要求更严。

Q4：送样有什么要求？A：需提供代表性样品并附使用说明书（有效成分、使用浓度、作用时间、使用频次）；具体数量与试验条件按标准与实验室指导确定，建议送检前先与中科检测确认。