400-133-6008
GB/T 21606-2022 急性经皮毒性试验更新要点解读
15次
2026-10-10 - 来源：中科检测
一、适用标准
| 项目 | 现行标准 |
|---|---|
| 化学品急性经皮毒性 | GB/T 21606-2022（固定剂量法，等同 OECD 402） |
| 食品 / 消毒 / 化妆品经皮 | GB 15193.4-2014 / 消毒技术规范 2.3.2 / 规范第六章 |
二、试验原理
将受试物以固定剂量水平经皮肤单次给予禁食后的健康动物（通常大鼠），观察染毒后 14 天内的中毒体征、体重与死亡情况，按固定剂量法的反应模式评估急性经皮毒性类别，并给出"实际无毒 / 低毒 / 中等毒 / 高毒 / 剧毒"分级。
三、基本方法（要素表）
| 要素 | 设计要点 / 要求 |
|---|---|
| 动物 | 健康成年大鼠，雌雄各半，背部去毛 |
| 剂量水平 | 固定剂量：50、200、1000、2000 mg/kg（按序试探） |
| 染毒 | 受试物均匀涂布于去毛皮肤，覆以纱布与胶布固定，接触 24 h |
| 观察 | 染毒后 14 天临床观察、体重、大体解剖与必要病理 |
四、结果判定
| 判定项 | 标准 |
|---|---|
| 毒性分级 | 依各剂量水平死亡与毒性体征归入 GHS 经皮毒性类别 |
| 实际无毒 | 2000 mg/kg 下无死亡且无明显毒性体征 |
| 报告要素 | 方法（固定剂量法）、剂量、反应、结论与标准号 GB/T 21606-2022 |
五、送检要求与周期
周期：约 2–3 周（含 14 天观察）。
样品量：依制剂形式与剂量设计，固体/液体均需足量与稳定性说明。
资料：提供 SDS、理化性质，便于剂量设计。
六、常见问题（FAQ）
2022 版和旧版最大区别？ 合并固定剂量法、文本按新规更新，方法学更贴近 OECD 402。
能否给精确经皮 LD50？ 固定剂量法以分级结论为主，不必然给出精确 LD₅₀；如需精确值应另行设计。
化妆品经皮用这个标准吗？ 化妆品依据《化妆品安全技术规范》第六章，不套用 21606-2022。
七、中科检测 · 经皮毒性送检
中科检测具备 CMA / CNAS 资质，可承接化学品急性经皮毒性试验，依据现行 GB/T 21606-2022 出具报告。如需确认样品量与周期，可联系中科检测获取方案。
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