技术文章
新闻资讯
INFORMATION CENTER
新闻资讯 技术文章 GB/T 16886.5 细胞毒性试验：2003 与 2017 版有什么不同
GB/T 16886.5 细胞毒性试验：2003 与 2017 版有什么不同
  • 15次
  • 2026-10-10
  • 来源：中科检测

一、适用标准

项目现行标准
医疗器械体外细胞毒性GB/T 16886.5-2017（等同 ISO 10993-5:2009，代替 2003 版）

二、2003 与 2017 主要变化

变化点2003 版2017 版
采用关系等同 ISO 10993-5:1999等同 ISO 10993-5:2009
浸提液制备 / 试验步骤 / 结果评价原有规定修改并给出细胞毒性定性与定量评价指标
定量方法较少新增 中性红摄取（NRU）、集落形成、MTT、XTT 四种定量试验附录（资料性）
判定阈值不明确明确细胞活性下降 >30% 或分级 ≥2 级为阳性

三、试验方法分类

类别适用情形
浸提液试验评价可溶出物质（最常用）
直接接触试验固体材料直接贴细胞层
间接接触试验非扩散性材料（如琼脂扩散法）

四、结果判定要点

判定项标准
定性分级按细胞形态学改变分 0–4 级，≥2 级为细胞毒性阳性
定量判定细胞活性（存活率）下降 >30% 判为阳性
综合评定细胞毒性数据须结合其他生物相容性数据与预期用途综合判定，单一阳性不直接判定器械不合格

五、送检要求与周期

  • 样品：按 GB/T 16886.12 制备浸提液，明确浸提温度/时间/介质。

  • 细胞：常用 L929 等标准细胞系。

  • 周期：约 2–3 周。

六、常见问题（FAQ）

  • 2003 版报告还能用吗？ 现行注册应使用 2017 版（等同 ISO 10993-5:2009）。

  • MTT 与 XTT 选哪个？ 均为定量方法，依实验室体系与样品性质选择，结论可互证。

  • 阳性就代表器械不能用？ 否，需结合化学表征、接触部位与风险收益分析综合判断。

七、中科检测 · 细胞毒性送检

中科检测具备 CMA / CNAS 资质，可承接医疗器械体外细胞毒性试验，依据现行 GB/T 16886.5-2017 出具报告。如需确认浸提条件与项目组合，可联系中科检测获取方案。

技术文章
technical article
我们的服务
our services
做最具影响力的国际化
检验检测认证服务机构。
行业解决方案
Industry Solutions
为全球各产业提供一站式
整体技术解决方案。
  • 电话：400-133-6008
  • 地址：广州市天河区兴科路368号(天河实验室)
    广州市黄埔区科学城莲花砚路8号(黄埔实验室)
  • 邮箱：atc@gic.ac.cn
返回列表
相关新闻Related news
更多
推荐资讯Related news
推荐服务Related service