化妆品里会不会非法添加他克莫司、吡美莫司这类免疫抑制剂？按什么补充检验方法能查出来？

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化妆品里会不会非法添加他克莫司、吡美莫司这类免疫抑制剂？按什么补充检验方法能查出来？

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2026-11-13
来源：中科检测

化妆品里非法添加他克莫司、吡美莫司这类免疫抑制剂，是监管重点关注的违规行为。他克莫司、吡美莫司本为治疗特应性皮炎的处方免疫抑制药物，被违规加入化妆品后可产生"快速见效"的假象，长期使用会导致皮肤萎缩、依赖甚至系统性不良反应。本文依据国家药监局2023年第89号公告发布的《化妆品中他克莫司和吡美莫司的测定》补充检验方法，讲解如何将其检出。

需求背景与适用对象

他克莫司（Tacrolimus，CAS 104987-11-3）与吡美莫司（Pimecrolimus，CAS 137071-32-0）均为钙调磷酸酶抑制剂类免疫抑制剂，在《化妆品安全技术规范》禁用组分清单中属禁止添加物质。部分宣称"抗敏""退红""速效祛痘"的膏霜、乳液、水剂产品存在非法添加风险。该补充检验方法的适用对象包括化妆品注册人、备案人、监管部门，以及承担化妆品监督抽检与风险监测的检验机构；方法适用于膏霜乳类、液体（水、油）类化妆品中他克莫司和吡美莫司的定性与定量测定。

检测项目与标准依据

国家药监局于2023年7月6日发布2023年第89号公告，批准《化妆品中他克莫司和吡美莫司的测定》（方法编号BJH 202301）作为化妆品补充检验方法，由山东省食品药品检验研究院起草。方法采用高效液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）：样品经甲醇超声提取后，由高效液相色谱仪分离，质谱检测器以正离子多反应监测模式（MRM）检测，依据保留时间与特征离子对相对丰度比定性，以标准曲线法按峰面积定量。该方法对复杂基质具有较高专属性和灵敏度，能有效区分他克莫司与吡美莫司并排除干扰。

关键指标与判定

方法的定性判定要求样品呈现定量离子对和定性离子对的色谱峰，其保留时间与标准溶液一致，且监测离子对的相对丰度比偏差不超过方法规定的最大允许偏差。定量以基质混合标准曲线计算，两次独立测试结果的绝对差值不得超过算术平均值的10%。方法的关键性能指标如下：

组分	检出限（ng）	定量下限（ng）	取样0.2 g时检出浓度（mg/kg）	最低定量浓度（mg/kg）
他克莫司	0.0004	0.001	0.01	0.025
吡美莫司	0.0004	0.001	0.01	0.025

多家实验室验证显示，该方法回收率为80%～120%，相对标准偏差小于10%（n=6）。由于他克莫司、吡美莫司均为化妆品禁用物质，检出的定性结果即构成违规添加的证据，定量结果用于判定添加量级别。

企业应对建议

化妆品企业在原料采购与成品放行环节，应将他克莫司、吡美莫司纳入禁用物质筛查清单，尤其对宣称舒缓、退红、抗敏、速效的膏霜乳与液体类产品加强监控。配方设计应避免使用任何未经批准的药用成分，原料供应商须提供不含禁用物质的合规声明。在监管抽检或客户质疑时，可委托具备LC-MS/MS能力的实验室按2023年第89号公告补充检验方法出具检测报告。企业应建立从原料到成品的禁用物质追溯档案，对高风险品类实施批批筛查，从源头规避非法添加风险。

中科检测能力

中科检测具备化妆品检测领域的能力，可依据国家药监局2023年第89号公告《化妆品中他克莫司和吡美莫司的测定》（BJH 202301）补充检验方法，采用液相色谱-串联质谱法对膏霜乳类、液体类化妆品中他克莫司、吡美莫司开展定性与定量测定，并出具合规检测报告。中科检测可支持化妆品企业的禁用物质筛查、注册备案检验与监督抽检应对，如需了解非法添加筛查方案可联系业务团队获取技术对接。