GB/T 47143-2026《医疗产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》已于近期发布，将于 2027 年 8 月 1 日起实施。该标准等同采用 ISO 22441:2022，系低温汽化过氧化氢（Vaporized Hydrogen Peroxide, VH2O2）灭菌领域的国际标准国内转化，为医疗器械灭菌过程的开发、确认与常规控制提供了统一、可核查的技术依据。

一、标准定位与适用范围

低温汽化过氧化氢灭菌是一种在较低温度（通常处于室温至 50℃ 区间）下运行的灭菌方式，适用于不耐高温、不耐湿的医疗器械，如内窥镜、精密电子器械、聚合物材料器械及其他热敏/湿敏产品。与环氧乙烷灭菌相比，其分解产物主要为水和氧气，环境友好性较好；与高温蒸汽灭菌相比，其对材料的温度适应性要求更低。

GB/T 47143-2026 规定了医疗器械 VH2O2 灭菌过程开发、确认（验证）和常规控制的要求，适用于采用该灭菌方式的医疗器械生产企业、灭菌服务方及使用机构。标准不规定具体器械的灭菌适用性判定，器械与包装材料的相容性由制造商在过程开发中评估确认。

二、灭菌过程开发要求

过程开发是确定灭菌工艺参数边界与可接受范围的基础工作。标准要求在开发阶段明确以下要素：

• 灭菌剂特性：过氧化氢的浓度、投加量（质量或体积）、来源与批间一致性。

• 过程参数：汽化温度、腔体湿度、真空度/压力曲线、暴露时间、扩散阶段设定，以及是否包含等离子体分解阶段及其参数。

• 装载方式与包装：最大/最小装载模式、器械排布、包装材料透湿与透气特性对过程的影响。

• 生物指示剂（BI）：通常采用嗜热脂肪地芽孢杆菌（Geobacillus stearothermophilus）孢子，过程开发中需确定 BI 的 D 值（在特定条件下的杀灭时间常数）、接种量与放置位置。

开发阶段应获得可重复的杀灭曲线，为后续确认提供参数上下限与接受准则。

三、安装确认、运行确认与性能确认（IQ/OQ/PQ）

标准将确认活动划分为 IQ、OQ、PQ 三个阶段：

• 安装确认（IQ）：核实灭菌设备按照设计规格安装，包括硬件配置、计量仪表校准状态、软件版本、公用设施（水、电、真空）符合性，以及安装环境满足要求。

• 运行确认（OQ）：在空载及挑战性条件下运行设备，确认各关键过程参数（H2O2 投加、温湿度、压力、时间）处于设定范围并能稳定达到；通过半周期法或 BI 挑战确定达到无菌保证水平（SAL）10⁻⁶ 所需的最小暴露条件。

• 性能确认（PQ）：在最不利装载状态下，连续多次运行验证灭菌过程的可重复性与有效性，确认常规生产条件下的无菌保证能力。PQ 通常需在代表性装载下重复足够批次，并同步进行 BI 监测和化学指示物核查。

四、常规控制要求

常规控制是灭菌过程投入使用后的持续监控，标准要求在每批次灭菌中实施：

• 过程参数记录与限值判定：对 H2O2 投加量、温湿度、压力、时间进行连续监测，超限即判定该批次不合格。

• 指示物监控：每批次使用化学指示物（CI）与生物指示物（BI）作为过程有效性的证据。

• 设备维护与再确认：设备重大变更、维修或按周期间隔后需进行再确认（Requalification）。

• 文件与追溯：建立过程参数、指示物结果、装载记录的完整档案，满足可追溯要求。

五、中科检测服务能力

中科检测可面向医疗器械生产企业、灭菌设备制造商及医疗机构提供以下技术服务：

1. 灭菌过程确认（IQ/OQ/PQ）：依据 GB/T 47143-2026 及 ISO 22441:2022 要求，协助企业完成 VH2O2 灭菌设备的安装、运行与性能确认，输出合规确认报告。

2. 常规控制检测：提供 BI（嗜热脂肪地芽孢杆菌）抗力测定、化学指示物验证、过氧化氢残留检测等服务。

3. 灭菌设备验证：对汽化过氧化氢灭菌柜/系统开展性能验证与再确认，评估关键参数一致性及无菌保证水平。

上述服务可支撑企业在标准实施前的合规对标与过程文件体系建设。

六、合规建议

• 已在用 VH2O2 灭菌设备或工艺的企业，建议于 2027 年 8 月 1 日前完成现有过程与 GB/T 47143-2026 的差距分析，必要时补充确认或再确认。

• 灭菌设备制造商应将标准要求纳入产品确认与设计验证体系，确保出厂设备的过程参数可控、可记录。

• 医疗机构等使用方应建立基于该标准的操作规程（SOP）与批次追溯机制。

如您需了解低温汽化过氧化氢灭菌过程确认、常规控制检测或灭菌设备验证的具体方案，欢迎联系中科检测，获取针对性的技术咨询与项目支持。

七、常见问题（FAQ）

Q1：GB/T 47143-2026 适用于哪些灭菌对象？A1：适用于采用低温汽化过氧化氢（VH2O2）灭菌方式的医疗器械灭菌过程，覆盖医疗器械生产企业、灭菌服务方及使用机构；典型对象为不耐高温、不耐湿的器械，如内窥镜、精密电子与聚合物材料器械。

Q2：该标准是否等同采用国际标准？何时实施？A2：该标准等同采用 ISO 22441:2022，将于 2027 年 8 月 1 日起实施。建议已用 VH2O2 灭菌工艺的企业在实施前完成差距分析与必要的确认或再确认。

Q3：灭菌过程确认包含哪几个阶段？A3：包含安装确认（IQ）、运行确认（OQ）与性能确认（PQ）三阶段，分别核实设备按规格安装、关键参数稳定达到设定范围、最不利装载下灭菌可重复有效，并达到 SAL 10⁻⁶。

Q4：中科检测能提供哪些支持？A4：可提供 VH2O2 灭菌过程 IQ/OQ/PQ 确认、生物指示物抗力测定、化学指示物验证、过氧化氢残留检测及灭菌设备性能验证与再确认服务。