一、标准背景与定位

GB/T 35267《清洗消毒器》系列标准用于规范各类清洗消毒设备的技术要求和试验方法。其中，GB/T 35267.4-2025《清洗消毒器 第4部分：内镜清洗消毒器》 是专门针对内镜（软式、硬式内窥镜及附件）清洗消毒设备的专用方法标准，与 GB/T 35267 通用部分及第1部分（通用要求）共同构成内镜清洗消毒器（Endoscope Washer-Disinfector，EWD）的设计、制造、检测与评价依据。

该标准将于 2026 年 9 月 1 日 起实施。对内镜清洗消毒器制造企业而言，合规窗口期相对紧凑，需在实施前完成设备与标准条款的比对、型式检测及确认验证工作。

二、标准核心要点

1. 范围与适用对象

标准适用于对医用内窥镜及附件进行自动清洗、消毒（热力或化学）、漂洗、干燥处理的设备。设备通常包含清洗舱（或清洗通道）、清洗液/消毒剂供给系统、水循环系统、加热系统、控制系统及干燥单元。

2. 清洗与消毒效果要求

内镜清洗消毒器的核心性能在于清洗与消毒两个环节的有效性：

• 清洗效果：去除内镜表面的有机物、生物膜及可见污染物，通常通过标准污染物（如蛋白、血液模拟物、人工污染物）负载后的残留量进行评价。

• 消毒效果：分热力消毒与化学消毒两类。热力消毒以过程温度-时间参数经计算得出的 A0 值 作为消毒保证水平的评价指标；化学消毒以规定浓度、接触时间下的微生物杀灭效果进行确认。

3. 过程控制与程序参数

标准要求设备对关键工艺参数进行监控与记录，通常包括：

• 各阶段（预洗、清洗、消毒、漂洗、干燥）的设定与实际温度、持续时间；

• 消毒剂浓度监测（化学消毒设备）；

• 水质的电导率/微生物指标控制（终末漂洗用水）；

• 程序中断、报警与联锁保护逻辑。

4. 结构、安全与材料

对与内镜接触部件的材料兼容性、耐腐蚀性、密封性，以及电气安全、液体防泄漏、噪声等提出要求，确保设备在长期运行中的可靠性与对内镜本体的保护性。

三、检测项目清单（建议）

依据标准的技术要求，中科检测可提供以下维度的检测与确认验证支持：

四、设备企业的合规建议

1. 条款比对：对照 GB/T 35267.4-2025 逐条梳理现有产品技术文件，识别与标准新增/变更要求的差距。

2. 型式检测前置：尽早安排第三方检测机构完成型式检验，预留整改与复测周期，避免实施节点前集中排队。

3. 确认验证体系建设：建立 IQ/OQ/PQ 验证文件模板与再验证周期，将标准验证要点纳入出厂检验与现场安装流程。

4. 备案资料准备：梳理产品技术要求、检验报告、验证记录、使用说明书等技术档案，支撑注册备案或合规自查。

5. 供应链协同：同步约束清洗剂、消毒剂及终末漂洗水的质量规格，确保整机性能满足标准限值。

五、中科检测服务能力

中科检测具备清洗消毒器（含内镜清洗消毒器）相关的 性能检测、确认验证（IQ/OQ/PQ）及备案资料支撑 能力，可依据 GB/T 35267 系列及相关配套标准，为设备制造企业提供从条款比对、样品检测到验证方案编制的一站式技术支撑。

如贵司需要在 2026 年 9 月实施前完成标准符合性评估或检测排期，欢迎联系中科检测获取针对性的检测方案与周期规划。

六、常见问题（FAQ）

Q1：GB/T 35267.4-2025 适用于哪些设备？A1：适用于对医用内窥镜及附件进行自动清洗、消毒（热力或化学）、漂洗、干燥处理的设备，即内镜清洗消毒器（EWD），涵盖软式与硬式内镜及其附件的处理设备。

Q2：该标准何时实施？企业需何时启动合规？A2：标准将于 2026 年 9 月 1 日起实施。因合规窗口期相对紧凑，建议制造企业尽早完成条款比对、型式检测与确认验证，预留整改与复测周期。

Q3：内镜清洗消毒器的消毒效果如何评价？A3：分热力消毒与化学消毒两类。热力消毒以过程温度-时间参数计算的 A0 值作为消毒保证水平指标；化学消毒以规定浓度、接触时间下的指示微生物杀灭效果确认。

Q4：中科检测能提供哪些支持？A4：可提供清洗性能、消毒性能（A0 值/微生物杀灭）、过程参数、水质、结构材料、安全电气等维度的检测，以及 IQ/OQ/PQ 确认验证与备案资料支撑的一站式技术服务。