标准基本情况

DB31/ 373-2026《制药工业水污染物排放标准》由上海市生态环境局、上海市市场监督管理局联合发布（沪环法〔2026〕90号），备案号130885-2026，自2026年12月1日起正式实施。该标准为上海市强制性地方标准，替代已实施16年的DB31/ 373-2010（原名《生物制药行业污染物排放标准》）。

新标准由华东理工大学、上海市检测中心有限公司、浙江省生态环境科学设计研究院、上海市环境监测中心、上海市环境科学研究院、上海市金山区环境监测站共同起草，从监测方法、限值设定到排放口管理对制药工业水污染物管控作出系统性规定。

适用范围的重大调整

DB31/ 373-2010仅适用于生物制药行业，而DB31/ 373-2026将适用范围扩展至整个制药工业，涵盖以下国民经济行业分类：化学药品原料药制造（C271）、化学药品制剂制造（C272）、中药饮片加工（C273）、中成药生产（C274）、兽用药品制造（C275）、生物药品制品制造（C276）、卫生材料及医药用品制造（C277）、药用辅料及包装材料（C278），同时包含医药中间体制造和药物研发机构，不含医疗器械制造。

这一调整意味着上海区域内所有制药工业企业及其生产设施、制药工业污水集中处理设施的水污染物排放管理均须执行本标准，覆盖范围显著扩大。同时，新标准将原标准中大气污染物排放管控要求予以删除，使本标准聚焦于水污染物排放管控。

第一类污染物排放限值变化

删除A级排放限值

DB31/ 373-2010对第一类污染物设置了A级和B级两档排放限值，DB31/ 373-2026删除了A级排放限值，简化了管控层级，所有第一类污染物在车间或生产设施排放口执行统一限值。

新增总铅和总镍

新标准在第一类污染物（表1）中新增了总铅和总镍的排放限值。总铅排放限值为0.5 mg/L，总镍排放限值为0.5 mg/L，均在车间或生产设施排放口执行。这两项重金属指标的纳入，对化学合成类制药企业提出了更严格的监测与达标要求，企业需在车间排污口设置规范化监测点位，中科检测可提供一类污染物重金属检测全流程服务。

调整总汞、总铬、总砷限值

新标准对总汞、总铬、总砷的排放限值进行了调整。总汞排放限值调整为0.05 mg/L，总铬调整为0.5 mg/L，总砷调整为0.1 mg/L，均在车间或生产设施排放口执行。相较2010版，部分重金属指标限值趋严，反映了上海对制药工业重金属排放管控的升级。

第二类污染物控制项目体系重构

基本控制项目与特征控制项目分类

DB31/ 373-2026将第二类污染物分为基本控制项目和特征控制项目两大类，这是2010版未采用的分类方式。基本控制项目涵盖所有制药工业通用污染物指标，特征控制项目则针对不同制药工艺类型的特征污染物分别设定。

新增特征污染物指标

新标准增加了多项特征污染物排放限值：

• 直接和间接排放限值双设：二氯甲烷、苯胺类、硝基苯类、硫化物、总铜

• 间接排放限值：总氯

其中，二氯甲烷是化学合成类制药常用的有机溶剂，苯胺类和硝基苯类是医药中间体合成的典型副产物，这些指标的新增对化学药品原料药制造企业影响最为直接。中科检测具备上述特征污染物的检测能力，可依据新标准方法开展制药工业废水全项监测。

间接排放限值分类设定

新标准对第二类污染物基本控制项目的间接排放限值按排向不同受纳设施分别设定：

1. 排向城镇污水集中处理设施

2. 排向工业集聚区污水集中处理设施

3. 排向制药工业污水集中处理设施

4. 排向其他污水集中处理设施

这一分类方式替代了2010版统一的间接排放限值，更贴合上海制药企业实际排水去向多元化的管理需求，也间接推动了制药工业污水集中处理设施的专业化运营。

删除特定水域排放限值分类

新标准删除了原2010版中特殊保护水域现有污染源和一般水域现有污染源的直接排放限值分类，所有直接排放执行统一标准，简化了管理框架。

新增生物毒性指标

DB31/ 373-2026增加了斑马鱼卵急性毒性的直接排放限值。生物毒性测试能够综合反映废水中多种污染物联合作用的生态效应，是传统单一指标监测的重要补充。制药废水成分复杂，含有大量难降解有机物和生物活性物质，引入斑马鱼卵急性毒性指标有助于从生态安全角度全面评估排放废水的环境风险。

单位产品基准排水量

新标准增加了化学合成类制药和中药制造的单位产品基准排水量要求。单位产品基准排水量的设定，将排放浓度控制与排水量控制相结合，可防止企业通过稀释排放来规避浓度限值，是总量控制思路在排放标准中的具体体现。化学合成类制药和中药制造因工艺用水量大，成为基准排水量管控的重点对象。

生物安全要求调整

新标准更改了生物安全要求，对涉及生物活性物质的制药废水提出了更明确的灭活和处理要求，确保生物制药企业在排放环节的生物安全风险可控。

监测分析方法标准更新

DB31/ 373-2026更改了部分污染物的监测分析方法标准，采用了更新的国家标准方法。企业在开展自行监测和委托检测时，须按照新标准规定的方法标准执行，原有的分析方法若已被新方法替代，应及时切换。中科检测持续跟进标准方法更新，可按照DB31/ 373-2026规定的监测分析方法开展制药工业水污染物检测。

企业应对建议

1. 适用范围自查：上海区域所有制药工业企业（含医药中间体、药物研发机构）须确认是否落入新标准适用范围。

2. 车间排放口一类污染物监测：新增总铅、总镍检测须在车间或生产设施排放口开展，企业应完善监测点位设置。

3. 特征污染物识别：根据自身制药工艺类型，识别适用的特征控制项目，建立检测方案。

4. 间接排放限值对标：根据废水排向的受纳设施类型，对照相应的间接排放限值进行达标评估。

5. 生物毒性检测能力建设：斑马鱼卵急性毒性为新指标，企业需提前对接具备该检测能力的实验室。

FAQ

Q1：DB31/ 373-2026适用于哪些企业？A：适用于上海市行政区域内现有制药工业企业及其生产设施、制药工业污水集中处理设施，涵盖化学药品原料药制造（C271）至药用辅料及包装材料（C278）全部子行业，含医药中间体制造和药物研发机构，不含医疗器械制造。同时适用于上述设施的建设项目环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收、排污许可管理及投产后的水污染物排放管理。

Q2：新标准实施后，原DB31/ 373-2010是否同时废止？A：是的。DB31/ 373-2026自2026年12月1日起实施，同时替代DB31/ 373-2010。自实施之日起，上海市制药工业水污染物排放管理执行新标准，2010版标准不再适用。

Q3：车间排放口的一类污染物检测项目有哪些变化？A：新标准新增了总铅（0.5 mg/L）和总镍（0.5 mg/L）两项一类污染物排放限值，同时调整了总汞（0.05 mg/L）、总铬（0.5 mg/L）、总砷（0.1 mg/L）的限值，删除了原A级排放限值，所有一类污染物在车间或生产设施排放口统一执行。

Q4：间接排放企业如何确定适用的排放限值？A：根据废水排向的受纳设施类型确定：排向城镇污水集中处理设施、工业集聚区污水集中处理设施、制药工业污水集中处理设施或其他污水集中处理设施，分别执行对应的间接排放限值。

Q5：中科检测能为企业提供哪些DB31/ 373-2026相关检测服务？A：中科检测可提供制药工业水污染物全项检测，包括一类污染物（重金属）车间排放口检测、二氯甲烷/苯胺类/硝基苯类等特征污染物检测、斑马鱼卵急性毒性检测、排放口规范化监测点位检测及排污许可监测等技术支持。