为什么要做差异对照

DB31/ 373-2026《制药工业水污染物排放标准》由上海市生态环境局、上海市市场监督管理局于2026年7月30日发布（沪环法〔2026〕90号），2026年12月1日起实施，替代DB31/ 373-2010（原名《生物制药行业污染物排放标准》）。两部标准时隔16年，技术内容变化显著，企业若仅凭旧标经验判断合规状态，极易遗漏新增管控要求。本文按标准章节逐条对照，帮助制药企业快速定位差异、明确整改方向。

适用范围对照

核心变化：适用范围从"生物制药"扩展到"制药工业"全行业，大气污染物管控条款整体删除，标准定位回归水污染物专项管控。

第一类污染物对照

删除项

• A级排放限值：2010版对一类污染物设A级和B级两档，2026版删除A级限值，统一执行单档限值。

• 特殊保护水域/一般水域现有污染源直接排放限值：2010版按水域功能区分档，2026版不再区分。

新增项

调整项

注：总汞、总铬、总砷三项在2010版中已有规定但限值不同，2026版在车间或生产设施排放口执行上述限值。

第二类污染物对照

体系结构变化

2010版未区分基本控制项目和特征控制项目，2026版将第二类污染物明确分为：

• 基本控制项目：所有制药工业企业通用

• 特征控制项目：按制药工艺类型分别设定

新增特征污染物

上述6项指标在2010版中均未规定，其中5项同时设定了直接和间接排放限值，总氯仅设间接排放限值。对于化学药品原料药制造企业，二氯甲烷、苯胺类、硝基苯类三项新增指标影响最为直接，企业须尽快开展本底监测。中科检测具备制药工业废水特征污染物检测能力，可按照新标准方法开展二氯甲烷、苯胺类、硝基苯类等指标检测。

间接排放限值设定方式变化

间接排放限值分类设定是新标准的重要结构性变化。企业须首先确认废水排向哪一类集中处理设施，再对标对应的间接排放限值，避免错用标准值。

新增指标对照

斑马鱼卵急性毒性

DB31/ 373-2026新增斑马鱼卵急性毒性的直接排放限值。该指标属于生物毒性测试范畴，在2010版中未作规定。制药废水中多种污染物联合作用可能产生显著的生态毒性效应，单一化学指标难以全面反映废水环境风险，斑马鱼卵急性毒性指标的引入弥补了这一缺口。

单位产品基准排水量

基准排水量与浓度限值配合使用，可约束企业通过稀释方式规避浓度达标。化学合成类和中药制造企业须核算单位产品排水量是否超出基准值。

污水排放口规范化对照

排放口规范化是2026版新增的整章内容，包括排放口设置、标志牌规格、监测点位布设和二维码标识管理等要求，企业须在实施前完成排放口规范化改造。中科检测可提供排放口规范化检测及监测点位合规评估服务。

监测分析方法对照

新标准更新了部分污染物的监测分析方法标准，采用国家最新发布的方法标准替代了部分已废止的旧方法。企业在编制自行监测方案或委托第三方检测时，须确认所用方法标准符合DB31/ 373-2026的规定，否则监测结果不具备合规效力。

差异总结与企业行动清单

FAQ

Q1：DB31/ 373-2026与DB31/ 373-2010最大的结构性差异是什么？A：最大结构性差异体现在三个方面：一是适用范围从生物制药扩展到全制药工业（C271-C278）；二是第二类污染物分为基本控制项目和特征控制项目，间接排放限值按四种受纳设施类型分类设定；三是新增第6章污水排放口规范化要求，涵盖排放口设置、标志牌、监测点位和二维码标识。

Q2：化学合成类制药企业需要重点关注哪些新增指标？A：化学合成类制药企业须重点关注：车间排放口新增总铅和总镍限值；特征污染物中的二氯甲烷、苯胺类、硝基苯类、硫化物、总铜直接和间接排放限值；新增单位产品基准排水量；以及斑马鱼卵急性毒性直接排放限值。

Q3：间接排放限值分类设定后，企业如何正确对标？A：企业首先确认废水排向的集中处理设施类型——城镇污水集中处理设施、工业集聚区污水集中处理设施、制药工业污水集中处理设施或其他污水集中处理设施，然后在标准中查找对应类别的间接排放限值。不同去向对应不同限值，不可混淆。

Q4：排放口规范化有哪些新增硬件要求？A：DB31/ 373-2026第6章要求：排放口须按规范设置，配备标志牌标明排放口类型和编号，监测点位须满足采样规范要求，排放口须设置二维码标识供监管扫码识别。企业须在2026年12月1日前完成上述规范化改造。

Q5：中科检测在DB31/ 373-2026新旧标准过渡期能提供哪些支持？A：中科检测可提供新旧标准差异对标分析、一类污染物（重金属）车间排放口检测、特征污染物（二氯甲烷、苯胺类、硝基苯类等）检测、斑马鱼卵急性毒性检测、排放口规范化监测点位评估、排污许可监测方案编制及全项委托检测服务。