400-133-6008
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2026-10-28 - 来源：中科检测
一、实施节点
细菌回复突变试验（Ames 试验）是遗传毒性试验组合的第一项筛选，用于快速识别受试物诱导点突变（碱基置换、移码）的潜力。通常在以下申报路径的毒理模块前置开展：新化学物质环境管理登记、农药登记毒理学资料、化妆品新原料注册备案、医疗器械生物学评价遗传毒性模块、药品遗传毒性试验组合（ICH S2）。
二、适用对象·范围
适用于化学品、药品、医疗器械、化妆品、农药、食品接触材料等受试物的致突变性筛选。现行国家标准为 GB/T 21786-2025《化学品 细菌回复突变试验方法》（2025-08-29 发布、2025-12-01 实施，替代已废止的 GB/T 21786-2008），等同采用 OECD Test No. 471: Bacterial Reverse Mutation Test。
三、产品分类
按受试物理化性质与暴露条件分： - 可溶性、难溶性受试物分别设计给药体系与浓度上限； - 含与不含体外代谢活化系统（大鼠肝 S9 微粒体酶）两种条件并行，以区分直接致突变物与前致突变物。
四、技术要求
菌株组合：至少 5 株组氨酸缺陷型鼠伤寒沙门氏菌（TA98、TA100、TA1535、TA1537 或 TA97/TA97a、TA102）及/或大肠杆菌 WP2 uvrA 系列；
方法：平板掺入法或预培养法；
剂量设计：至少 5 个可分析浓度，可溶性非细胞毒性物质最高 5 mg/plate；
对照：溶剂阴性对照 + 阳性对照（±S9 各设），验证系统有效性；
判定：任一菌株出现剂量相关回变菌落数增加，和/或单浓度可重复增加，即判阳性；阴性表明在该试验条件下无致突变性。
五、检测方法
菌株活化与鉴定 → 受试物与菌液在 ±S9 条件下暴露 → 37℃ 培养 2–3 天 → 计数回变菌落数并与溶剂对照比较 → 依据剂量-反应关系与重复性判定。
六、中科检测服务
中科检测在 CMA/CNAS/GLP 质量体系下开展细菌回复突变试验，作为遗传毒性试验组合的首关项目，承接化学品、医疗器械、化妆品新原料等申报的毒理评价需求，并与微核试验、染色体畸变试验组合出具遗传毒性综合评价。
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