一、实施节点与法规来源

《牙膏分类目录》由国家药品监督管理局以2026年第100号公告发布，发布日期为2026年10月15日。该目录并非独立产品技术标准，而是针对牙膏功效分类与宣称管理的强制性备案/宣称规范，直接约束牙膏备案人的备案编码选取、功效宣称用语与存量产品备案信息变更行为。

实施采取分节点推进：自2027年5月1日起，新备案牙膏应符合目录规定的分类编码与功效宣称要求；在施行前已备案的牙膏，应于2028年1月1日前完成备案信息变更。变更前已生产、进口且无质量问题的产品，可依法销售至保质期结束。这一过渡安排为企业预留了约一年半的合规调整窗口。法规出处为国家药监局官网2026年第100号公告，并经中国经济网、新京报、新华社等公开报道。

二、适用对象与范围

目录适用于参照普通化妆品管理的全部牙膏产品，覆盖国内生产、进口的所有牙膏品类。对备案人（品牌方、注册人）而言，核心影响集中在三类动作：一是备案编码的重新选取与归类；二是功效宣称用语与目录语义的对齐；三是存量已备案产品的信息变更。

对口腔护理产业链而言，代工厂、跨境电商口腔护理卖家同样受波及——代工产品须按委托方备案信息执行宣称边界，跨境进口牙膏在备案环节亦须满足目录的分类与用语要求。

三、产品分类：八大功效与三级差异化管理

目录将牙膏功效划分为八大类别：基础清洁、防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题、去渍美白、抗牙石、减轻口臭。管理上实行三级差异化管理：基础清洁类宣称用语严格限定于目录所列范围；防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题四类，其宣称用语须与目录用语在语义及功效本质上相同或相近；去渍美白、抗牙石、减轻口臭三类以目录示例为参考。

四、技术要求：宣称用语边界与儿童限制

目录对宣称用语设定了明确的合规边界。基础清洁类作为最低限制类别，其用语严格限定于目录所列范围，企业不得擅自扩展。防龋等四类须与目录用语语义及功效本质相同或相近，避免“擦边”表述。去渍美白等三类虽以目录示例为参考，但仍不得超出示例所体现的功效范畴。

儿童（12岁及以下）牙膏是监管重点：仅允许宣称基础清洁类与防龋类功效，禁止宣称其他六类功效。所有牙膏标签不得明示或暗示医疗作用，这意味着“治疗牙龈炎”“修复牙釉质”等医疗化表述将被认定为违规。

五、检测方法与企业合规验证

功效宣称须以可验证的检测与评价数据为支撑。中科检测具备口腔护理产品CMA、CNAS检测能力，可承接牙膏微生物指标、理化指标、安全性评价及功效相关项目的检测与备案合规支持。企业在调整宣称体系前，应同步核验原有功效依据是否仍满足目录语义要求，必要时补充检测数据。

对新增或变更的宣称项目，建议企业在备案信息变更前完成方法学确认与样品送检，确保宣称用语与检测结论一致，降低监管核查与消费者投诉风险。

六、中科检测服务

中科检测面向牙膏及口腔护理企业提供“功效宣称合规诊断 + 口腔护理产品检测 + 备案信息变更支持”一体化服务。服务涵盖宣称用语与目录对照排查、儿童牙膏合规自查、配方与标签审核评估，以及微生物、理化与安全性项目的CMA、CNAS检测出具。企业可在2027年5月1日与新规过渡期前，借助第三方检测机构完成宣称体系重构与证据补强。

常见问题（FAQ）

Q1：已备案牙膏是否需要在2027年5月1日前全部变更？不需要。新备案牙膏自2027年5月1日起执行目录要求；已备案牙膏的变更截止日为2028年1月1日，变更前已生产且无质量问题的产品可销售至保质期结束。

Q2：儿童牙膏可以宣称“抗牙石”或“去渍美白”吗？不可以。12岁及以下儿童牙膏仅允许宣称基础清洁类与防龋类两类功效，其他六类功效均不在允许范围。

Q3：标签上写“强健牙龈”是否合规？“减轻牙龈问题”属于目录四类之一，其用语须与目录语义及功效本质相同或相近；若表述超出目录示例范畴或带有医疗暗示，则存在违规风险，建议对照目录做用语合规诊断。

Q4：跨境进口牙膏是否受目录约束？受约束。参照普通化妆品管理的进口牙膏在备案环节同样须满足目录的分类编码与功效宣称要求。

Q5：企业如何准备备案信息变更？建议先完成宣称用语与目录的逐项对照排查，对新增或变更项目补充检测数据，再提交备案信息变更，必要时借助具备CMA、CNAS资质的检测机构出具合规报告。

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