食品急性经口毒性试验是食品安全毒理学评价的基础性试验。它通过单次大剂量经口给予受试物，观察实验动物在短期内产生的毒性反应与死亡情况，旨在确定受试物的半数致死量（LD50）并进行急性毒性分级，为产品安全标识、风险评估与后续试验设计提供科学依据。GB 15193.3-2014《食品安全国家标准 急性经口毒性试验》规定了该试验的基本方法与技术要求的国家标准，由国家卫生健康委员会归口。该试验在食品、化妆品及化学品安全评价体系中均属基础性项目，其结果常与亚慢性、慢性毒性资料配合使用。

一、受试物与适用对象

受试物包括食品添加剂、新食品原料、食品相关产品及其他经口摄入可能带来健康风险的物质。试验前，受试物应溶解或悬浮于适宜介质中，首选水，其次为植物油（如玉米油），必要时可使用羧甲基纤维素、淀粉等介质。对非水溶性介质，应了解其本身的毒理特性。

二、实验动物与剂量设计

实验动物首选健康成年大鼠（180 g～220 g）或小鼠（18 g～22 g），雌雄各半或选用单一性别，同性别动物体重差异不超过平均体重的±20%。试验前动物需在实验环境适应 3 天～5 天。

剂量设计可采用限量试验或主试验。限量试验以限值剂量（2000 mg/kg 或 5000 mg/kg）评价受试物 LD50 是否高于该限值，适用于有资料提示毒性可能较小的物质。主试验可采用霍恩氏法（Horn 法）或上下增减剂量法（UDP），按剂量级数序列逐只染毒，根据存活情况确定下一剂量，剂量梯度系数默认 3.2。

三、观察指标与结果判定

给药后一般观察 14 天，必要时延长至 28 天。观察内容包括动物的行为、外观及临床体征（如震颤、抽搐、流涎、腹泻、嗜睡等），并记录体重变化、摄食情况与死亡时间。所有死亡及试验末期安乐死动物均应进行大体解剖，发现异常脏器时开展组织病理学检查。

结果以 LD50 及其 95% 置信区间表示，并依据 LD50 对受试物进行急性毒性分级，为安全评价与风险管理提供量化依据。

四、企业合规价值

对新食品原料、食品添加剂及食品接触材料而言，急性经口毒性试验是上市前安全性评价的必要环节。依据 GB 15193.3-2014 出具的试验数据，可用于新食品原料申报、食品添加剂安全性评估及产品风险管控，为监管与决策提供科学支撑。

此外，急性毒性资料也是产品标签警示、使用说明及应急预案编制的重要依据，对保障终端使用安全具有现实意义。

五、急性毒性分级与资料要求

依据 LD50 结果，可对受试物进行急性毒性分级，用以表征其经口暴露的急性危害程度。分级结果可作为化学品分类、运输标识与中毒急救的参考依据。对于食品相关物质，急性毒性数据是安全性评价资料的重要组成部分，与亚慢性、慢性毒性资料共同支撑完整的风险评估结论。试验报告应同时给出 LD50 的估计值、置信区间与毒性分级结论。

在提交评价资料时，除 LD50 外，还应包括受试物信息、动物品系与饲养条件、剂量设计、临床观察记录、病理检查结果及统计学处理。完整的原始数据追溯体系，是确保试验结果可复核、可采信的基础。

常见问题（FAQ）

问：急性经口毒性试验主要测什么？答：主要测定受试物单次大剂量经口后的半数致死量（LD50），并据此进行急性毒性分级。

问：实验动物怎么选？答：首选健康成年大鼠或小鼠，雌雄各半或单一性别，体重差异不超过平均体重的±20%，试验前适应 3 天～5 天。

问：LD50 的限值怎么理解？答：限量试验以 2000 mg/kg 或 5000 mg/kg 为限值剂量，用于判断受试物 LD50 是否高于该水平。

问：观察期一般多长？答：一般观察 14 天，必要时可延长至 28 天，以充分观察延迟毒性反应。

问：这个试验和 28 天试验有什么区别？答：急性试验为单次大剂量、短期观察，确定 LD50；28 天试验为重复染毒、长期观测，评价蓄积与靶器官，两者评价维度不同。

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