一、适用范围与适用对象

化妆品中 α-熊果苷等 4 种原料的检测，依据《化妆品安全技术规范（2015 年版）》收录的《化妆品中 α-熊果苷等 4 种原料的检验方法》开展。该检验方法由国家药品监督管理局以 2023 年第 41 号通告（附件 20）发布，自 2024 年 3 月 1 日起，化妆品注册、备案及抽样检验相关检验应当采用本通告发布的检验方法。

方法规定的 4 种原料为 α-熊果苷、熊果苷（注：本方法中熊果苷即指 β-熊果苷）、氢醌和苯酚。其中 α-熊果苷、β-熊果苷为常见美白功效成分，氢醌、苯酚因毒性较强属于化妆品中严格管控的物质。该方法适用于液态水基类、膏霜乳液类、凝胶类、面膜类、粉类化妆品中上述 4 种原料含量的测定，为美白类化妆品的原料合规与杂质管控提供标准依据。

二、核心检测项目

检验方法以高效液相色谱法（HPLC）为主定量方法，核心检测项目如下表：

三、关键指标与限值

方法规定了取样品 1.0 g 时各原料的检出限、定量下限、检出浓度与最低定量浓度，具体如下：

表中检出浓度与最低定量浓度均以取样量 1.0 g 计。氢醌、苯酚在化妆品中属严格管控物质，企业应特别关注其是否因原料杂质带入而超标。

四、检测方法与技术要点

方法提要为：样品经甲醇超声提取后，采用高效液相色谱系统分离，荧光检测器检测，根据保留时间定性、峰面积定量，以标准曲线法计算含量。出现阳性结果时，应用液相色谱-串联质谱法或气相色谱-串联质谱法进行定性确证。

试剂与材料方面，甲醇为色谱纯，水为 GB/T 6682 规定的一级水，微孔滤膜 0.45 μm。标准储备溶液分别称取 4 种原料标准品各 10 mg（精确至 0.00001 g），用甲醇溶解并定容至 10 mL 容量瓶，配制成浓度均为 1 mg/mL 的标准储备溶液。

仪器设备包括高效液相色谱仪（配荧光检测器）、天平、离心机（转速不低于 14000 r/min）、超声波清洗器与涡旋振荡器。分析步骤中需制备混合标准溶液，样品经提取、离心、过滤后上机测定，按标准曲线计算各原料含量。荧光检测器对 α-熊果苷、β-熊果苷、氢醌、苯酚具有较高灵敏度，是该方法定量的关键。

五、企业应对与合规建议

第一，建立原料台账与供应商管控。α-熊果苷、β-熊果苷常因差向异构体与价格差异出现实际添加与标签不符的情况，企业应核验原料规格与检测报告，确保添加物与宣称一致。

第二，严控氢醌、苯酚杂质带入。氢醌、苯酚虽具美白效果但毒性较强，属化妆品严格管控物质，企业应在原料采购环节要求供应商提供纯度与杂质控制证明，避免熊果苷原料中残留超标。

第三，关注方法切换时间节点。自 2024 年 3 月 1 日起注册、备案及抽样检验应采用 2023 年第 41 号通告发布的检验方法，企业内控检测也应同步切换，保证数据可比与被监管采信。

第四，完善留样与自检。对美白类产品的上市批件保留留样，必要时按本方法开展出厂检验或委托第三方检测，防范抽检不合格风险。

第五，规范标签宣称。依据实测含量如实标注美白原料添加量，不夸大、不误导，与产品安全技术要求保持一致。

六、中科检测相关检测能力

中科检测可依据国家药监局 2023 年第 41 号通告附件 20《化妆品中 α-熊果苷等 4 种原料的检验方法》，开展化妆品中 α-熊果苷、熊果苷（β-熊果苷）、氢醌、苯酚的含量测定，配备高效液相色谱-荧光检测及质谱确证能力。检测覆盖液态水基、膏霜乳液、凝胶、面膜、粉类等多类化妆品基质，可服务于化妆品注册备案、型式检验与风险监测。

企业如需了解美白原料检测的送检要求与周期，可通过中科检测官方网站或业务渠道咨询，由专业技术团队提供针对性检测方案。

常见问题（FAQ）

Q1：α-熊果苷和熊果苷是同一种物质吗？不是。两者为差向异构体，α-熊果苷与 β-熊果苷（本方法中"熊果苷"即指 β-熊果苷）理化性质相近但美白效果与价格差异较大，检验方法可将其分离并分别定量。

Q2：氢醌和苯酚在化妆品中完全不能用吗？氢醌、苯酚因毒性较强，在化妆品中属严格管控物质，通常不允许作为功效成分添加；企业须防范其作为美白原料杂质带入而超标，方法的最低定量浓度分别为 0.60 μg/g。

Q3：检出阳性结果就判定不合格吗？方法规定如有阳性结果，应进一步用液相色谱-串联质谱法或气相色谱-串联质谱法确证，以确证结果作为定性判定依据，避免假阳性误判。

Q4：这个方法适用于所有化妆品剂型吗？适用于液态水基类、膏霜乳液类、凝胶类、面膜类、粉类化妆品；其他特殊剂型可参照方法原理进行调整并经方法学验证后使用。