400-133-6008
1次
2026-08-25 - 来源：中科检测
一句话定义： 哺乳动物红细胞微核试验是一种体内遗传毒性试验，通过计数啮齿类动物骨髓或外周血中嗜多染红细胞（PCE）的微核率，评价受试物是否引起染色体断裂或纺锤体损伤（非整倍体），是 Ames 试验之后的关键体内验证手段。
一、适用标准（务必用现行号）
| 行业 | 现行标准 | 说明 |
|---|---|---|
| 化学品 | GB/T 21773-2025 | 等同 OECD 474:2016；~~GB/T 21773-2008 已于 2025-12-01 废止~~ |
| 食品相关 | GB 15193.5-2014 | 食品安全国家标准 哺乳动物红细胞微核试验（现行） |
| 消毒产品 | 消毒技术规范 2.3.8 | 《消毒技术规范》（2002）第二章 |
| 化妆品 | 《化妆品安全技术规范》（2015）第六章 | 化妆品注册备案遗传毒性要求 |
| 医疗器械 | GB/T 16886.3-2019 | 生物学评价 第3部分 遗传毒性（等同 ISO 10993-3） |
换版提示： 化学品微核试验旧版 ~~GB/T 21773-2008~~ 已废止，现行 GB/T 21773-2025 于 2025-12-01 实施，新增"实验室能力验证"章节，并对应 OECD 474:2016。委托检测与报告须使用现行号。
二、试验原理
微核（micronucleus）是细胞分裂后期滞留的染色体断片或整条落后染色体形成的小核，与主核分离。嗜多染红细胞（PCE）是未成熟红细胞，含核糖体可被特异性染料（如嗜多染染料）与成熟正染红细胞（NCE）区分。
受试物若造成染色体断裂或纺锤体损伤，会在 PCE 中诱导微核。计数一定数量 PCE 中的微核数，即得微核率（‰）。常用骨髓涂片或外周血（网织红细胞）法。
三、基本方法（GB/T 21773-2025）
动物： 健康成年小鼠或大鼠，雌雄兼用，随机分组。
剂量组： 设 3 个剂量组 + 阴性（溶剂）对照 + 阳性对照（如环磷酰胺等，按标准选定）。最高剂量接近最大耐受量。
染毒与采样： 经口 / 经皮 / 注射等途径染毒，于适宜时间点（骨髓法常 24–48 h，外周血法适当延后）采血或取骨髓制片。
阅片： 每剂量组每只动物计数 2000 个 PCE，记录微核 PCE 数，并计 PCE/NCE 比值评估骨髓抑制。
四、结果判定（核心阈值）
| 判定项 | 标准 |
|---|---|
| 阳性 | 任一剂量组微核率与阴性对照相比显著升高（统计检验 P<0.05），且呈现剂量-反应关系 |
| 阴性 | 各剂量组微核率无显著升高，且阳性对照结果有效、PCE/NCE 比值正常 |
| 需注意 | 若 PCE/NCE 比值明显下降，提示骨髓抑制，需结合剂量解读 |
注： 微核阳性提示染色体损伤风险，应与 Ames、染色体畸变试验联合解读；单一体内微核阳性需结合暴露途径与剂量评估临床意义。
五、送检要求与周期
样品量： 依染毒途径与最高剂量确定，通常固态 ≥ 1 g、液态 ≥ 10 mL，需提供纯度、溶解度、稳定性资料。
周期： 常规 4–6 周（含动物适应、染毒、制片阅片、统计与报告）。
资质： 中科检测具备 CMA / CNAS 资质，可按 GB/T 21773-2025、GB 15193.5-2014 等出具中英文报告。
六、常见问题（FAQ）
Q：微核和染色体畸变试验有什么区别？A：微核试验通过 PCE 微核率快速评估染色体断裂/非整倍体；染色体畸变试验直接观察中期相染色体结构异常。二者互补，常作为遗传毒性"三件套"（Ames + 微核 + 染色体畸变）组合。
Q：用骨髓还是外周血？A：均符合标准。外周血法（网织红细胞微核）可重复采样、动物用量少；骨髓法为经典方法。具体按行业与客户需求选择。
Q：标准用 2008 还是 2025？A：化学品类必须用现行 GB/T 21773-2025（2008 版已废止）；食品类用 GB 15193.5-2014（仍现行）。
七、中科检测 · 微核送检
中科检测可承接化学品、食品、消毒产品、化妆品、医疗器械的微核试验，依据 GB/T 21773-2025、GB 15193.5-2014 等现行标准出具 CMA / CNAS 报告。如需与 Ames、染色体畸变组合设计遗传毒性方案，请联系中科检测。
检验检测认证服务机构。
整体技术解决方案。
电话：400-133-6008
地址：广州市天河区兴科路368号(天河实验室)
广州市黄埔区科学城莲花砚路8号(黄埔实验室)
邮箱：atc@gic.ac.cn
