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2026-08-25 - 来源：中科检测
2026 年化妆品监管改革密集落地：国家药监局《关于化妆品注册备案有关事项的公告》（2026 年第 70 号）与《化妆品新原料注册备案资料技术通则》（2026 正式版）相继实施，新原料申报的毒理负担明显下调。本文梳理与毒理评价直接相关的要点。
一、情形分类：高风险功能由 10 类收窄至 5 类
《技术通则》按风险将新原料分为 6 种情形。较高风险功能原料由原先 10 类收缩为 防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白 5 类（与《化妆品监督管理条例》须注册的功效范围一致）。防脱发、祛痘、抗皱、去屑、除臭 5 类功效原料移出高风险清单，不再强制要求完成生殖发育毒性、慢性毒性/致癌性、人体长期试用试验。
二、毒理试验减免：有科学依据可减，但非免做
对具有上述 5 类功能的新原料，生殖发育毒性、慢性毒性/致癌性试验，在有充足科学依据、能依托现有数据完成安全风险评估的前提下，可减免相应毒理学试验
仅对具有祛斑美白功能的新原料，保留人体长期试用试验要求
急性经口/经皮、生殖发育、慢性/致癌等，均可凭充分依据申请减免
关键提醒：减免≠免做。无论注册或备案，注册人/备案人均须开展安全评估并形成报告，毒理学试验报告仍是风险判定的基础证据。
三、产品端：用了新原料的普通化妆品可免交毒理报告
据 2026 年第 70 号公告，使用了新原料的普通化妆品（儿童化妆品除外），其生产企业已取得所在国家（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系资质证明，且产品安全评估结果能充分确认安全性的，免于提交该产品的毒理学试验报告。
四、动物替代方法：IATA 原则 + 国际方法可接纳
使用动物替代方法的，按整合测试与评估（IATA）原则选择方法并说明策略
方法未收录于《化妆品安全技术规范》（2015 年版）的，可采用已由国际公认替代方法验证机构验证并收录的方法，并提交方法学背景资料与收录依据（原"不少于 10 种已知毒性受试物"要求已放宽）
五、对企业的实操影响
申报通道更宽、节奏更快，单位时间内的毒理评价与安评需求上升。建议：先判定原料功能与申报情形，再匹配毒理套餐，避免漏项或过度试验；亚慢性类试验含观察及报告约 4–5 个月，应前置排期。
六、中科检测可承接能力
中科检测具备 CMA/CNAS 资质，可承接化妆品新原料毒理试验项目（急性毒性、局部毒性、遗传毒性、亚慢性毒性等），报告适配注册备案资料与安全评估报告编制。
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