生物相容性试验怎么做？

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生物相容性试验怎么做？

11次
2026-08-25
来源：中科检测

一句话定义： 生物相容性试验是按 GB/T 16886 系列（等同 ISO 10993） 对医疗器械/材料进行的生物学评价，通过细胞毒性、刺激、致敏、遗传毒性、全身毒性等试验，确认器械与人体接触时不产生不可接受的生物学风险。

一、适用标准（务必用现行号）

模块	现行标准	说明
总评价	`GB/T 16886.1-2022`	评价与试验选择（等同 ISO 10993-1）
遗传毒性	`GB/T 16886.3-2019`	等同 ISO 10993-3
血液相容	`GB/T 16886.4-2022`	等同 ISO 10993-4
细胞毒性	`GB/T 16886.5-2017`	等同 ISO 10993-5
植入	`GB/T 16886.6-2022`	等同 ISO 10993-6
环氧乙烷残留	`GB/T 16886.7-2015`	等同 ISO 10993-7
皮肤致敏	`GB/T 16886.10-2024`	仅保留致敏（等同 ISO 10993-10）
全身毒性	`GB/T 16886.11-2021`	等同 ISO 10993-11
样品制备	`GB/T 16886.12-2017`	等同 ISO 10993-12
化学表征	`GB/T 16886.18-2022`	等同 ISO 10993-18
刺激试验	`GB/T 16886.23-2023`	刺激（等同 ISO 10993-23:2021）

换版提示： 器械刺激评价已独立——旧版 ~~GB/T 16886.10-2017~~ 中刺激项移至 GB/T 16886.23-2023（2023-11-01 实施），现行刺激试验按 .23；皮肤致敏仍按 GB/T 16886.10-2024（2025-09-01 实施）。生物学评价总则在 GB/T 16886.1-2022。

二、试验原理

按器械与人体接触性质（表面/外部/植入）、接触部位（皮肤/黏膜/组织/血液）、接触时长（短期 ≤24 h、长期 ≤30 d、持久 >30 d）选择试验组合，通过体外/体内试验评估生物学风险，最终按 GB/T 16886.1-2022 做风险评定，确认是否可接受。

三、基本方法（GB/T 16886 系列）

评价流程： 按 .1-2022 做风险评定 → 化学表征（.18）→ 必要时生物试验（.3/.5/.23/.10/.11/.4/.6）。
核心项目： 细胞毒性（.5）、刺激（.23）、致敏（.10）、遗传毒性（.3）、全身毒性（.11）；血液接触加血液相容（.4）；植入类加植入（.6）。
样品制备： 按 .12 制备浸提液/样品，确保可沥滤物充分表达。

四、结果判定（核心指标）

项目	判定
细胞毒性	按相对增殖率/细胞毒性分级（0–4 级，0 无、4 重度）
刺激	按刺激指数（皮肤/黏膜）判无/轻/中/重
致敏	致敏率（%）；达阈值或特定反应判致敏
综合	按 `.1` 风险评定，结合化学表征与试验结论判断是否可接受