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2026-07-09 - 来源：中科检测
2026年7月1日，由国家药监局2026年第5号公告发布的《人体安全性试用试验方法》（修订版）正式实施。该修订方法替换了《化妆品安全技术规范（2015年版）》中原有的人体安全性试用试验方法，与同期修订的《人体皮肤斑贴试验方法》和新增的BrdU-FCM、代谢动力学方法共同构成更新后的人体安全性评价方法体系。
本文解读试用试验方法的修订背景、重要更新方向，并厘清其与斑贴试验在安全评价体系中的分工关系。
一、修订背景
人体安全性试用试验是化妆品安全评价的"最终验证"环节，模拟产品在真实使用条件下的安全性表现。原方法自2015年规范沿用至今，在受试者选择、使用方式、观察指标等方面需要与当前临床评价实践对齐。
本次修订的主要方向包括： - 受试者筛选标准：细化入排条件，排除可能干扰安全性评价的皮肤状况与用药史 - 使用方式规范化：明确不同产品剂型（膏/霜/液/喷雾）的使用方法、用量与频次 - 观察指标体系：扩展不良反应记录范围，覆盖皮肤、黏膜、眼部等多系统反应 - 报告规范：统一数据记录格式与因果关系判定标准
二、与斑贴试验的核心分工
试用试验与斑贴试验同属人体安全性评价板块，但评价目的和试验设计有本质差异：
| 对比维度 | 人体安全性试用试验 | 人体皮肤斑贴试验 |
|---|---|---|
| 试验目的 | 评估实际使用条件下的综合安全性 | 评估皮肤局部刺激性/致敏性 |
| 使用方式 | 开放使用（模拟真实场景） | 封闭敷贴 |
| 覆盖反应 | 皮肤、黏膜、眼部等多系统 | 单一皮肤反应 |
| 周期 | 数周至数月 | 数天 |
| 产品类型适配 | 驻留类、特殊化妆品、新原料 | 各类产品的皮肤安全性验证 |
| 因果关系判定 | 需区分类别（肯定/可能/无关） | 以反应等级为主 |
简明理解：斑贴试验回答"接触这个产品皮肤会不会出问题"，试用试验回答"按日常使用方式用这个产品，整体安不安全"——两者互补而非替代。
三、与同批方法的协同
| 方法 | 性质 | 与试用试验的协同 |
|---|---|---|
| 人体皮肤斑贴试验 | 修订 | 局部反应验证，为试用提供安全基线 |
| BrdU-FCM | 新增（动物替代） | 致敏性体外筛选，减少动物试验需求 |
| 代谢动力学 | 新增 | 系统暴露量评估，为试用安全性提供剂量参考 |
四、常见问题（FAQ）
Q1：试用试验比斑贴试验要求更高吗？不是"更高"而是"不同"。试用试验覆盖更广泛的使用场景和反应类型，但斑贴试验在局部控制条件方面更精细。
Q2：修订版试用试验方法与旧版差异大吗？主要体现在受试者筛选、观察指标标准化和因果判定逻辑的规范化，操作层面的实质性变化以正式文本为准。
Q3：企业可否只做试用不做斑贴？视产品类型与注册要求而定。通常驻留类产品建议两者均做，以形成完整的人体安全性证据链。
Q4：试用试验中出现不良反应如何处理？须依据方案中预设的终止条件和医学处置流程及时处理，并完整记录反应特征与转归。
五、结语
《人体安全性试用试验方法》的修订，使人体验证环节的操作标准与数据质量同步提升。企业应理解试用试验与斑贴试验的分工逻辑，在产品安全评价方案中合理搭配两者，避免"缺项"或"重复"。
信息来源：国家药监局2026年第5号公告、《化妆品安全技术规范（2015年版）》相关章节、国家药监局化妆品标准化技术委员会审查文件
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