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2026-07-14 - 来源：中科检测
过去，防脱发、祛痘、抗皱等功效新原料被统一划入"较高风险"管理，申报需提交接近注册要求的完整毒理学数据包，单次申报的试验与评估费用动辄数百万元。
2026年7月15日施行的《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（以下简称"新规"），将较高风险功效由10类缩减至5类，防脱发、祛痘、去屑、抗皱、除臭五类功效原料不再归入高风险，转而适用备案路径与基础数据包要求。
本文以费用测算拆解旧规下的"成本账单"，并以典型案例说明新规带来的实际降幅。
一、旧规下新原料的"350万账单"拆解
| 试验/评估项目 | 旧规要求 | 费用区间（万元） | 周期（月） |
|---|---|---|---|
| 急性毒性试验 | 必检 | 15–25 | 1–2 |
| 28天/90天重复剂量毒性 | 必检 | 30–50 | 3–6 |
| 生殖发育毒性 | 必检 | 60–90 | 6–12 |
| 致癌性试验 | 必检 | 80–120 | 12–24 |
| 遗传毒性组合 | 必检 | 15–30 | 2–3 |
| 毒代动力学 | 视情形 | 20–40 | 3–6 |
| 人体安全试验 | 视情形 | 20–50 | 3–6 |
| 安全评估报告编制 | 必检 | 10–20 | 1–2 |
| 合计 | — | 约250–425（中值约350） | 约2–4年 |
二、新规后哪些可以"省"
| 可减免/优化项 | 旧规 | 新规 | 直接收益 |
|---|---|---|---|
| 生殖发育毒性 | 必检（60–90万） | 通常可减免 | 省60–90万+半年以上 |
| 致癌性试验 | 必检（80–120万） | 通常可减免 | 省80–120万+1年以上 |
| 毒代动力学 | 视情形必检 | 依风险判定 | 可省20–40万 |
| 国际数据互认 | 接受度有限 | 明确互认 | 避免重复试验 |
| 稳定性试验 | 加速+长期均须完成 | 符合条件可"留档备查" | 缩短准备周期 |
对普通防脱发/抗皱新原料，即便不完全适用历史豁免，单项成本也可由约350万降至约150–200万区间，周期压缩至1–2年。
三、案例一：防脱发植物源新原料
某企业拟申报一款用于防脱发洗发水的植物源新原料。
旧规路径：完整数据包，约330万、约30个月
新规路径：备案+基础数据包，该原料有长期食用历史，可申请多项减免
预计费用：约90–130万（省约60%）
预计周期：约12–18个月（省约40%）
四、案例二：A醇（视黄醇）及其衍生物
视黄醇（A醇）是抗皱领域的热门功效成分。
旧规下：抗皱属较高风险，中小企业多选择等待原料进入已使用目录而非自主申报
新规下：抗皱移出高风险，适用备案路径。若已有国际权威安全评估结论（如OECD方法完成试验），可依据国际数据互认机制直接采用
核心变化：从"高门槛注册"转为"备案+数据互认"
五、不同企业类型受益对比
| 企业类型 | 旧规困境 | 新规受益点 |
|---|---|---|
| 中小企业 | 350万门槛高，无力自主申报 | 成本降至百万级，可独立布局新原料 |
| 有食用/使用历史原料企业 | 减免依据不清，仍被要求补试验 | 减免路径明确，佐证材料可预期 |
| 进口原料企业 | 国际数据接受度低，需重复试验 | 互认机制落地，直接采用已有数据 |
六、常见问题（FAQ）
Q1：防脱发、抗皱原料现在还需要做致癌性试验吗？新规下不再列为高风险，适用备案路径与基础数据包，致癌性通常可减免；但若评估显示潜在风险，审评仍可能要求补充。
Q2：费用降幅是固定的吗？不是。实际降幅取决于原料的风险等级、历史证据及国际数据完整度，中值350万为测算示例，个案有差异。
Q3：备案类新原料是否有监测期？有。备案新原料设有3年安全监测期，期内继续使用须按要求提交年度报告。
Q4：进口A醇衍生物如何借助新规加速申报？可依据国际数据互认机制，提交已按OECD等方法完成的毒理学数据，经审评认可后免于重复试验。
七、结语
新规将防脱发、祛痘、抗皱等功效移出高风险，实质是为功效性新原料"降门槛、省成本"。对中小企业而言，单项新原料数百万的合规账单有望压缩过半；对进口企业而言，国际数据互认打通了全球同步申报的通道。把握政策窗口，重估原料管线，是新规落地期最值得做的合规动作。
信息来源：国家药监局2026年第59号公告、《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》全文、中检院配套《化妆品新原料注册备案资料技术通则》
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