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2026-07-14 - 来源：中科检测
2026年6月4日，国家药品监督管理局发布《牙膏用原料规范（征求意见稿）》，公开征求意见至2026年8月4日。该标准为强制性国家标准，替代GB 22115-2008，是这部标准自2008年发布以来17年间最大的一次修订。
修订后的禁用原料总数从1,205种增至1,630种，限用原料从39种扩至58种，准用防腐剂从48种减至42种——三大指标的变化直接反映了牙膏原料监管的全面升级。
本文全景解读六大核心变化。
一、禁用原料总数：1,205 → 1,630种（+425）
| 增补来源 | 增补数量 | 典型新增物质 |
|---|---|---|
| 欧盟EC 1223/2009转接 | 大量 | 苄氯酚、甲基二溴戊二腈等 |
| 化妆品禁限用目录同步 | 一批 | 大麻二酚、比马前列素、拉坦前列素、他氟前列素等 |
| 旧版准用防腐剂转禁用 | 3类 | 硼酸、甲醛、多聚甲醛、氯乙酰胺 |
二、禁用植（动）物物质：88 → 120种（+32）
新增：大麻（CANNABIS SATIVA）仁果、大麻叶提取物、大麻籽油、颠茄、东亚魔芋、花魔芋等
调整：白芷、威灵仙、芫花、牵牛等参照化妆品目录重新定义
三、禁用物质目录Ⅱ：173 → 154种
新增了右丙氧芬、地芬诺酯、甲醇、甲基丁香酚、牛源性物质、苄氯酚、大麻二酚、比马前列素、硝基甲烷、乌洛托品等20种物质；同时将CI 21100等30个原料移入表A.1。
四、限用原料目录：39 → 58种（+19）
| 新增限用原料 | 应用方向 | 管理要求 |
|---|---|---|
| 视黄醇（A醇） | 口腔护理功效 | 设定浓度上限 |
| 视黄醇乙酸酯 | 口腔护理功效 | 设定浓度上限 |
| 视黄醇棕榈酸酯 | 口腔护理功效 | 设定浓度上限 |
| 羟基磷灰石（纳米） | 美白/修复 | 纳米材料专项管理 |
五、准用防腐剂：48 → 42种（-6）
| 调整类型 | 涉及物质 | 原因 |
|---|---|---|
| 删除 | 苄氯酚 | 安全评估不通过 |
| 删除 | 甲醛、多聚甲醛 | 从准用转为禁用 |
| 删除 | 碘酸钠 | 安全评估不通过 |
| 不纳入 | 氯咪巴唑 | 急性经口毒性4级，吞咽有害 |
| 合并 | 吡罗克酮和吡罗克酮乙醇胺盐 | 同类合并 |
| 合并 | 水杨酸 | 同类合并 |
六、准用着色剂：102 → 103种
增加1种，变动不大，但须注意与准用防腐剂、禁用目录之间的交叉引用调整。
七、对企业的影响
原料清单须全面复盘：425种新增禁用物质中，部分可能已在现有配方中使用
防腐体系面临重构：6种防腐剂调整直接影响配方稳定性与防腐效能
功效成分合规路径变化：视黄醇类、羟基磷灰石（纳米）从无约束进入限用管理
与化妆品规范接轨加速：牙膏原料管理逻辑全面向化妆品法规看齐
八、常见问题（FAQ）
Q1：征求意见稿到正式发布通常需要多长时间？一般3-12个月不等，取决于征求意见反馈量和标准委审查进度。
Q2：征求意见稿中的禁用/限用清单，正式发布时可能调整吗？可能。企业可通过反馈渠道提交数据或建议，正式发布文本可能微调。
Q3：过渡期如何安排？正式发布后会设定过渡期，旧配方可销售至保质期结束，新配方须按新标执行。
Q4：企业现在应该做什么？距意见反馈截止（8月4日）不足1个月，建议立即进行差距预分析，评估现行配方对新标的适配度。
九、结语
禁用原料从1,205到1,630，不仅仅是数字的增加，更标志着牙膏原料管理全面进入"化妆品法规轨道"。企业当下的核心动作是"看清变化、评估差距、及时反馈"——8月4日是第一个时间节点。
信息来源：国家药监局公开征求意见公告、《牙膏用原料规范（征求意见稿）》编制说明、全国标准信息公共服务平台
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