一、政策红利下需求增量

2021年《化妆品监督管理条例》(2021)将化妆品新原料由统一审批改为按风险分类管理：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的较高风险新原料实行注册管理，其他新原料实行备案管理。2025年2月，国家药监局发布《支持化妆品原料创新若干规定》（2025年第12号公告），进一步减免部分毒理学试验、推进新原料与关联产品同步申报、对创新原料优先审评。

政策"松绑"降低的是重复性与低风险试验负担，而非取消安全评价。无论注册或备案，新原料注册人、备案人均须开展安全评估并形成安全评估报告，毒理学试验报告仍是风险判定的基础证据。申报通道更宽、节奏更快，反而使单位时间内的毒理检测与安评需求明显上升，对检测机构的承接能力与合规资质提出了更高要求。

二、新原料毒理要求

依据《化妆品安全技术规范》(2015)第六章及中检院《化妆品新原料注册备案资料技术通则(征求意见稿)》的情形分类，不同申报情形对应不同的毒理资料要求。下表梳理情形1/2/4/5/6 的毒理要求要点：

注：上表依据中检院《化妆品新原料注册备案资料技术通则(征求意见稿)》情形分类整理，最终以正式发布版本及《化妆品安全技术规范》(2015)第六章现行文本为准。

三、选型核心维度

选择化妆品新原料毒理检测机构，建议从以下三个核心维度核验，避免只看报价或周期而忽略合规基础：

综上，机构的资质范围、安评闭环能力与对减免政策的合规把握，是选型时最关键的三个锚点。

四、避坑

● 坑一：NMPA 备案核验缺失。委托前应核验机构资质附表与 NMPA 备案 / 公示信息，确认拟开展项目确在有效范围内，避免报告不被采信。

● 坑二：安评报告脱离毒理数据。安全评估结论须由毒理学试验数据支撑，遗留风险物质须说明控制与暴露评估措施，切忌"结论先行"。

● 坑三：忽视监测期义务。新原料安全监测期为 3 年，注册人 / 备案人须逐年报告使用与安全情况，检测机构选型的延续服务能力同样应纳入考量。

五、中科检测可承接能力

围绕化妆品新原料安全评估，中科检测可依据《化妆品安全技术规范》(2015)第六章出具以下毒理学试验数据，并支撑注册备案资料与安全评估报告的编制：

• 急性毒性：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性

• 局部毒性：急性皮肤刺激性 / 腐蚀性、急性眼刺激性 / 腐蚀性、阴道黏膜 / 口腔黏膜刺激

• 遗传毒性：细菌回复突变试验（Ames）、哺乳动物红细胞微核试验、染色体畸变试验

• 亚慢性毒性：亚慢性经口、亚慢性经皮、亚慢性吸入

相关报告具合规资质，可适配新原料注册备案资料要求与安全评估报告编制需要，覆盖情形1/2/4/5/6 等不同申报路径的毒理证据需求。

六、常见问题 FAQ

Q1：2025年第12号公告减免，是否等于免做毒理试验？A：不等于。减免针对重复性与低风险试验，必要的毒理学证据与安全评估仍是注册备案的硬性要求。

Q2：检测机构资质怎么查？A：可通过机构公示的 CMA 资质附表核验化妆品领域项目，并对照 NMPA 备案 / 公示信息确认项目在有效范围内。

Q3：新原料获批后的监测期如何执行？A：新原料安全监测期为 3 年，注册人 / 备案人须逐年报告原料使用及安全情况，检测机构应能提供延续性的毒理与安评支持。

七、选型指引与联系

化妆品新原料毒理检测机构选型，建议按"先定情形、再核资质、后配能力"的顺序推进：先判定原料功能与申报情形（参照《化妆品新原料注册备案资料技术通则(征求意见稿)》），再核验机构的 CMA 化妆品领域资质与 NMPA 备案范围，最后匹配毒理套餐与安评支撑能力。

中科检测可承接化妆品新原料的急性、局部、遗传与亚慢性毒理评价，适配注册备案资料与安全评估报告编制。如需针对具体原料的申报情形与毒理套餐方案，欢迎联系中科检测沟通送检事宜。

本文为机构选型方法参考，不构成排名/背书；具体以双方确认的检测委托书及现行标准文本、机构最新资质附表为准。标准号核对日期 2026-08-14。

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