GB 17405-2025 保健食品良好生产规范（全称《食品安全国家标准 保健食品良好生产规范》）已由国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局发布，将于 2026 年 9 月 2 日实施，代替 GB 17405-1998。本次修订以 GB 14881《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》框架为基础，对施行 27 年的旧版进行了系统性重构。

一、实施节点

GB 17405-2025 于 2025 年 9 月 2 日发布，2026 年 9 月 2 日实施，全部代替 GB 17405-1998。发布机构为国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局。标准性质为强制性食品安全国家标准，适用于保健食品生产的全过程管理。

二、适用对象与范围

标准适用于中华人民共和国境内保健食品的生产。涵盖片剂、粉剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、丸剂、膏剂、酒剂、茶剂等非食品形态，以及饮料、饼干类、糖果类、糕点类、液体乳类等食品形态保健食品。进口保健食品境内生产、委托生产同样适用。

三、核心修订要点

名称与框架

标准名称由"保健食品良好生产规范"调整为"食品安全国家标准 保健食品良好生产规范"，纳入食品安全国家标准体系。旧版的"引用标准""定义"等章节重构为"术语和定义"，并删除"原料""中间产品""产品""批号"四项定义，改引用 GB 14881 与 GB 16740 界定的术语。

作业区表述

以"一般作业区""清洁作业区"替代旧版"一般生产区""洁净区"。该调整对接 GB 14881 的食品表述，强化保健食品的食品属性。监管部门明确，此项为表述方式变化，监管与企业执行无实质变化。

原料管理

原料要求独立成章并更名"保健食品原料、辅料及食品相关产品"。动植物类原料由"原料鉴别"改为核查原料真实性，增加依法检疫要求；藻类原料增加遗传稳定性要求。微生物类原料细化扩展为丝状真菌（子实体除外）、酵母、可用于保健食品的益生菌菌种、非纯化的发酵产物，将"耐药因子证明材料"改为"安全性证明材料"。原料提取物须索取原料信息、生产工艺信息与有效检验合格证明文件。

生产与验证

生产过程控制合并"清洁要求"为"清洁清场要求"，新增生产线切换不同产品时的清场与效果验证、物料平衡要求；灌装或装填增加净含量及允许负偏差、装量差异或重量差异要求。验证独立成章，规定验证计划、方案实施、再验证与文件管理——生产一定周期或影响质量的主要因素改变时须再确认或再验证。

召回与追溯

新增"产品召回及追溯管理"章节，要求建立从原料采购到销售的全环节记录与追溯体系。

四、新旧标准主要变化对比

| 对比项目 | 旧版（GB 17405-1998） | 新版（GB 17405-2025） | 变化说明 | | 标准名称 | 保健食品良好生产规范 | 食品安全国家标准 保健食品良好生产规范 | 纳入食品安全国家标准体系 | | 框架基础 | 借鉴药品管理理念自设章节 | 以 GB 14881 框架为基础重构 | 与食品通用卫生规范协同 | | 作业区表述 | 一般生产区、洁净区 | 一般作业区、清洁作业区 | 强化食品属性，监管无实质变化 | | 术语定义 | 定义"原料""中间产品""产品""批号" | 删除上述定义，引用 GB 14881、GB 16740 | 统一术语体系 | | 新增章节 | 无 | 食品安全管理、验证、召回追溯、附录A | 系统性补强 | | 原料要求 | 原料鉴别、菌种原料要求 | 真实性核查、依法检疫、藻类遗传稳定性、提取物管控 | 全链条溯源加码 | | 生产过程 | 清洁要求分散 | 清洁清场、生产线切换验证、物料平衡 | 防止交叉污染 | | 验证要求 | 要求笼统 | 独立成章，规定计划与再验证 | 从选做变必须 |

五、清洁作业区控制指标

清洁作业区应安装具过滤装置的独立空气净化系统，与相邻非清洁作业区保持正压。主要控制指标如下：

| 控制项目 | 控制指标 | 检测方法 | 监控频次 | | 悬浮粒子（≥0.5 μm） | ≤3 520 000 个/m³ | GB/T 16292 | 按验证确定 | | 悬浮粒子（≥5 μm） | ≤29 000 个/m³ | GB/T 16292 | 按验证确定 | | 浮游菌 | 动态≤500 CFU/m³ 或 静态≤150 CFU/m³ | GB/T 16293 | 按验证确定 | | 沉降菌 | 动态≤100 CFU/4h(Ø90 mm) 或 静态≤10 CFU/0.5h(Ø90 mm) | GB/T 16294 | 按验证确定 | | 换气次数 | ≥10 次/h | 风速仪或风量仪 | — | | 压差（清洁区对非清洁区） | ≥10 Pa（清洁区正压） | 压差计 | 每班 | | 温度 | 18 ℃~26 ℃ | 温度计量器具 | 每班 | | 相对湿度 | ≤65% | 湿度计量器具 | 每班 |

六、中科检测服务

中科检测可对照 GB 17405-2025 开展保健食品 GMP 符合性审核，识别现有管理制度、SOP 与硬件条件差距；提供体系文件辅导，协助完成 SOP 升版、验证管理规程与记录表单设计；针对清洁作业区改造、CIP 清洗系统配置、灌装自动化等提供现场改造咨询。企业可联系中科检测获取标准解读与合规切换方案。

延伸阅读

• 保健食品检测

常见问题（FAQ）

Q1：哪些企业适用 GB 17405-2025？境内所有保健食品生产企业，以及进口保健食品境内生产、委托生产单位均须执行，覆盖片剂、口服液、软胶囊等各类剂型。

Q2：2026 年 9 月 2 日前企业要做哪些准备？完成差距分析、文件升版、硬件改造（清洁作业区、CIP、灌装自动化）与人员培训，并开展验证管理，确保实施当日即合规。

Q3：标准实施是否影响已注册备案产品？已注册或备案产品的生产工艺应与标准衔接；生产现场须满足新版 GMP 要求，必要时补充验证资料。

Q4：中科检测能提供哪些支持？提供 GMP 符合性审核、体系文件辅导、现场改造咨询与人员培训，覆盖从差距分析到体系固化的全流程。