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2026-08-17 - 来源：中科检测
一、标准定位与采标背景
GB/T 35267.5-2025《清洗消毒器 第5部分：清洁效果的性能要求和测试方法》由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会于2025-12-31联合发布，2027-07-01起实施。该标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）归口，主管部门为国家药监局，全文修改采用国际标准 ISO 15883-5:2021（MOD）。
可重复使用医疗器械在清洗消毒器中的清洁质量直接关系医院感染防控成效。此前国内缺乏针对清洗消毒器清洁效果的系统性验证方法，各企业多参照零散的推荐做法。GB/T 35267.5-2025 将清洁效果验证从"合格/不合格"的定性判定，推进到基于多分析物定量指标与双层阈值的风险预警体系。
二、适用范围与核心术语
标准规定了对使用清洗消毒器及其附件清洁可重复使用医疗器械的清洁效果进行测试的程序和试验方法，适用于清洗消毒器的清洁效果测试，不适用于可重复使用医疗器械制造商的生产活动。
标准定义了"清洁""试验污染物""措施限""警戒限"等13个关键术语。其中，"清洁"指无可见污染物且分析物在特定水平以下；"试验污染物"指设计用于替代使用后医疗器械上污染物或残留物的配方；"措施限"指需要立即干预的监测值，"警戒限"指特定条件下偏离早期预警的监测值。两者共同构成清洁效果评价的量化基准。
三、清洁效果性能要求（关键指标）
标准第4章规定了清洁效果的多维度要求：目视检查必须无可见污染物；定量检测则针对不同分析物设定了严格的警戒限与措施限（表1）。对于侵入性医疗器械，型式试验至少需采用蛋白质定量检测和另一种分析物（如 TOC、血红蛋白等）检测；非侵入性器械可仅进行目视检查，但高风险非侵入性器械（如婴儿配方奶粉瓶）仍需定量检测。
主要分析物的验收阈值如下：
| 分析物 | 警戒限 | 措施限 |
|---|---|---|
| 蛋白质 | ≥3 μg/cm² | ≥6.4 μg/cm² |
| 总有机碳（TOC） | ≥6 μg/cm² | ≥12 μg/cm² |
| 碳水化合物 | ≥0.9 μg/cm² | ≥1.8 μg/cm² |
| 血红蛋白 | ≥1.0 μg/cm² | ≥2.2 μg/cm² |
| 三磷酸腺苷（ATP） | ≥10 fmol ATP/cm² | ≥22 fmol ATP/cm² |
| 内毒素 | ≥2.2 EU/器械 | ≥20 EU/器械 |
蛋白质是最主要的残留物指标，其措施限 6.4 μg/cm² 基于大量临床研究与风险评估得出；TOC 措施限 12 μg/cm² 反映有机物总体污染水平。检测值位于警戒限与措施限之间应启动调查但可判定合格；超过措施限必须立即采取纠正措施。
四、试验方法与验证程序
标准第5章规定试验方法。附录A给出多种试验污染物示例，包括凝血、爱丁堡污染物、血液试验污染物（BTS）等。凝血是最常用的基础污染物，制备方法为将肝素化羊血与鱼精蛋白混合后涂于器械表面，室温凝固 10~15 min。
附录B（规范性）规定基于蛋白质试验污染物的性能评价：试验污染物须满足在 25℃ 纯水中浸泡 30 s 后残余蛋白质 ≥12%、浸泡 90 s 后残余蛋白质 <12% 且 ≥2%。附录C、附录D分别给出改良 OPA 法、BCA 法及血红蛋白（TMB 法）等替代定量检测方法示例。
第5.5节要求清洁后器械不得有有害的过程残留（如清洗剂成分），型式试验需进行风险分析与细胞毒性测试（符合 GB/T 16886.5）。系统适用性试验中 OPA 试剂吸光度应 ≤0.15，蛋白回收率应 >70%，BSA 校准曲线需满足 R²>0.990。
五、与 GB/T 35267 系列及 ISO 15883-5 的关系
GB/T 35267《清洗消毒器》拟由7个部分构成。第1部分为通用要求和试验，第4部分为内镜清洗消毒器，第5部分（本标准）专门规定清洁效果验证的试验污染物和方法。本标准与第4部分在器械对象上互补，企业应按产品类型组合采用。
相比 ISO 15883-5:2021，本标准做了技术性调整：用 GB/T 16886.1 替换 ISO 10993-1、GB/T 16886.5 替换 ISO 10993-5、ISO 15883-1:2024 替换 ISO 15883-1，删除 ISO 15883-1 的规范性引用，并删除表 B.2、表 B.3 中的供应商信息，以适配我国技术条件、增强可操作性。
六、对企业的影响与中科检测支持
GB/T 35267.5-2025 实施后将作为清洗消毒器清洁效果验证的权威依据，生产企业需在产品研发、型式试验与注册检测中落实多分析物定量验收要求。建议在2027-07-01前完成试验污染物验证能力建设与检测报告更新。
中科检测具备消毒器械与医疗器械相关检测能力，可依据 GB/T 35267.5-2025 提供清洗消毒器清洁效果验证、蛋白质/TOC/血红蛋白等残留物定量检测及细胞毒性评价服务，协助企业完成标准换版后的合规准备。
常见问题（FAQ）
Q1：GB/T 35267.5-2025 适用于哪些产品？该标准适用于清洗消毒器的清洁效果测试，即验证清洗消毒器对可重复使用医疗器械的清洁能力；不适用于可重复使用医疗器械制造商自身生产活动中的清洗，也不适用于器械的临床使用环节。
Q2：标准何时实施？企业何时需要准备？标准于2025-12-31发布，2027-07-01实施。建议生产企业在实施日期前完成试验污染物验证能力建设、检测报告更新及产品技术文件换版。
Q3：侵入性医疗器械的清洁效果验证必须做哪些检测？标准规定，侵入性医疗器械的型式试验至少需采用蛋白质定量检测和另一种分析物（如 TOC、血红蛋白等）检测；非侵入性器械可仅做目视检查，但高风险非侵入性器械仍需定量检测。
Q4：警戒限和措施限有什么区别？警戒限是偏离早期预警的监测值，检测值处于警戒限与措施限之间应启动调查但可判定合格；措施限是需要立即干预的监测值，超过措施限必须立即采取纠正措施并停用设备。
Q5：中科检测能提供哪些支持？中科检测可依据 GB/T 35267.5-2025 提供清洗消毒器清洁效果验证、蛋白质/TOC/血红蛋白/ATP 等残留物定量检测、细胞毒性评价及标准换版合规咨询，协助企业完成检测与备案准备。
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