一、GB/T 35267 系列构成与第5部分定位

GB/T 35267《清洗消毒器》拟由7个部分构成：第1部分通用要求和试验、第2部分对外科和麻醉器械湿热消毒的清洗消毒器、第3部分对人体废弃物容器湿热消毒的清洗消毒器、第4部分内镜清洗消毒器、第5部分清洁效果的性能要求和测试方法、第6部分对非介入式医疗器械湿热消毒的清洗消毒器、第7部分对不耐高温非介入式医疗器械化学消毒的清洗消毒器。

第5部分是系列中专设"清洁效果验证"的部分，关注的是如何科学、可重复地证明清洗消毒器的清洁能力，而非设备的通用安全或特定器械对象的专用要求。它与第1部分（通用要求）共同构成清洁验证的基础，与第4部分（内镜清洗消毒器）在器械对象上互补。

二、清洁效果试验方法的章节框架

标准正文共6章，第1章规定范围，第2章列出规范性引用文件（含 GB/T 16886.1、GB/T 16886.5 及 ISO 15883 系列），第3章定义13个术语，第4章规定性能要求，第5章规定试验方法，第6章为一致性要求。

性能要求（第4章）区分目视检查与定量检测：目视检查必须无可见污染物；定量检测按分析物给出警戒限与措施限。侵入性医疗器械型式试验至少采用蛋白质定量加另一种分析物检测；非侵入性器械可仅目视检查，高风险非侵入性器械仍须定量检测。

三、试验污染物与性能验收（附录A、附录B）

附录A（资料性）给出试验污染物示例，包括凝血、爱丁堡污染物、血液试验污染物（BTS）等。凝血作为最常用基础污染物，制备方法为肝素化羊血与鱼精蛋白混合后涂于器械表面，室温凝固 10~15 min。

附录B（规范性）规定基于蛋白质试验污染物的性能评价，是试验污染物适用性的强制门槛：在 25℃ 纯水中浸泡 30 s 后残余蛋白质 ≥12%、浸泡 90 s 后残余蛋白质 <12% 且 ≥2%。只有满足附录B的污染物才能用于后续清洁效果验证，确保挑战条件具有代表性。

四、残留物定量检测方法与替代方法（附录C、附录D）

附录B详述基于 OPA 法的蛋白质定量流程（STP 制备、浸没、洗脱、紫外-可见光谱分析），要求系统适用性 OPA 吸光度 ≤0.15、蛋白回收率 >70%、BSA 校准曲线 R²>0.990。

附录C（资料性）给出改良 OPA 法、BCA 法等替代蛋白质检测方法示例；附录D（资料性）给出血红蛋白定量检测方法（如 TMB 法）；附录E（资料性）给出试验污染物性能评定测试的样本结果表格。多方法并存便于企业按设备与残留物类型选择。

五、与第4部分内镜清洗消毒器的衔接

第4部分针对内镜清洗消毒器规定专用要求与试验，第5部分则提供跨产品类型的清洁效果验证方法。企业在开展内镜清洗消毒器检测时，应同时引用第1部分通用要求、第4部分专用要求与第5部分清洁效果验证，形成从设备到清洁能力的完整证据链。

此外，标准以 ISO 15883-1:2024 替换原 ISO 15883-1 的引用，与系列其他部分保持引用协调，避免技术性冲突。

六、对检测机构的能力要求与中科检测支持

开展 GB/T 35267.5-2025 验证的检测机构需具备紫外-可见分光光度计、精密天平、恒温恒湿箱等设备，建立 BSA 标准曲线与质量控制程序，并掌握试验污染物制备与回收率校正能力。

中科检测可依据 GB/T 35267.5-2025 提供清洁效果验证与残留物定量检测，覆盖蛋白质、TOC、血红蛋白、ATP、内毒素及过程残留细胞毒性评价，支持清洗消毒器企业完成系列标准配套的合规验证。

七、企业落地建议

对清洗消毒器企业，第5部分的落地可分三步：一是按产品类型确定分析物组合与验收阈值，把警戒限、措施限写入产品技术要求；二是建立试验污染物库并按附录B定期再验证，装备定量检测与质控程序；三是将清洁效果验证纳入型式试验与注册资料，清洗剂成分变更即重做验证。

检测机构侧，除设备与人员能力外，还应建立试验污染物制备 SOP、回收率校正流程与盲样质控。中科检测可提供从污染物验证、定量分析到报告编制的全流程支持，降低企业跨标准协调与合规成本。

常见问题（FAQ）

Q1：GB/T 35267.5-2025 与第4部分是什么关系？第4部分规定内镜清洗消毒器专用要求，第5部分规定通用的清洁效果验证方法；二者配套使用，分别覆盖设备专用要求与清洁能力证明。

Q2：试验污染物可以任意选择吗？不能。企业可参照附录A选择污染物，但必须按附录B验证其蛋白质性能验收（浸泡30 s残余≥12%、90 s残余<12%且≥2%），否则不得用于验证。

Q3：除了蛋白质还有哪些必检分析物？侵入性器械至少再加一种分析物（如 TOC、血红蛋白）；具体组合由企业基于器械风险确定，并在验证报告中说明。

Q4：附录C、附录D的方法是否等效？附录C、附录D为资料性附录，给出改良 OPA 法、BCA 法、血红蛋白 TMB 法等替代方法示例，企业可据此建立等效方法并验证。

Q5：中科检测能提供哪些支持？中科检测可提供清洁效果验证、多分析物残留定量检测、细胞毒性评价及系列标准配套合规咨询。

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