一、标准实施时间线与适用对象

GB/T 35267.5-2025 于2025-12-31发布、2027-07-01实施，由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）归口，国家药监局主管，修改采用 ISO 15883-5:2021。该标准适用于清洗消毒器的清洁效果测试，用于验证设备对可重复使用医疗器械的清洁能力，不约束器械制造商的生产活动与临床使用环节。

对清洗消毒器生产企业而言，标准换版意味着产品研发、型式试验与注册检测均需引入多分析物定量验收体系。建议在实施日前完成验证能力建设，避免集中申报造成检测资源紧张。

二、清洁效果验证的技术路线

清洁效果验证以试验污染物为核心。标准附录A给出凝血、爱丁堡污染物、血液试验污染物（BTS）等示例，企业应根据产品最差使用场景选择代表性污染物，并按附录B验证其蛋白质性能验收：在 25℃ 纯水中浸泡 30 s 后残余蛋白质 ≥12%、浸泡 90 s 后残余蛋白质 <12% 且 ≥2%。

验证流程包括：制备标准测试件（STP）→ 浸没试验 → 洗脱 → 紫外-可见光谱或替代法定量分析。附录B规定基于邻苯二甲醛（OPA）法的蛋白质定量流程，附录C、附录D给出改良 OPA 法、BCA 法及血红蛋白（TMB 法）等替代方法。

三、型式试验与注册检测要点

标准对侵入性医疗器械要求最严格：型式试验至少采用蛋白质定量检测和另一种分析物（如 TOC、血红蛋白）检测。非侵入性器械可仅做目视检查，但高风险非侵入性器械（如婴儿配方奶粉瓶）仍需定量检测。

型式试验应在最具挑战性参数下进行（如最低温度、最低浓度、最短时间），并重复3次。系统适用性试验中 OPA 试剂吸光度应 ≤0.15，蛋白回收率应 >70%，BSA 校准曲线需满足 R²>0.990。回收率验证须对每个新试验污染物组合进行，并应用校正因子。

四、备案与技术文件更新

清洗消毒器作为医疗器械，其注册与延续注册的技术文件须纳入清洁效果验证数据。企业应依据 GB/T 35267.5-2025 更新试验方法描述、验收阈值（警戒限/措施限）及验证报告，确保与产品技术要求一致。

若过程化学剂（清洗剂成分）发生变化，必须重新进行型式试验和性能鉴定试验。典型可接受残留水平应基于风险分析或细胞毒性试验结果设定，并给出警戒限和措施限，形成可追溯的验证档案。

五、过程残留与生物相容性控制

标准第5.5节要求清洁后器械不得有有害的过程残留。型式试验需开展风险分析，并按 GB/T 16886.5 进行细胞毒性测试。对残留物的控制与多分析物清洁效果指标共同构成完整的合规证据链。

企业应将过程残留控制纳入清洗消毒器质量管理体系，明确清洗剂成分、残留限量与监测频次，避免清洁效果达标但过程残留超标的风险。

六、中科检测的验证服务

中科检测具备消毒器械与医疗器械相关检测能力，可依据 GB/T 35267.5-2025 提供清洗消毒器清洁效果验证全流程服务：试验污染物制备与性能验证、蛋白质/TOC/血红蛋白/ATP/内毒素定量检测、细胞毒性评价，以及注册检测用验证报告编制。

中科检测可协助企业识别产品适用的分析物组合与验收阈值，规划型式试验方案，缩短标准换版后的合规周期。

七、验证数据记录与可追溯性

清洁效果验证的价值在于可追溯。企业应建立完整验证档案：试验污染物批号与附录B验证记录、标准测试件（STP）制备与浸没参数、洗脱与定量分析原始数据、校准曲线及系统适用性结果、回收率与校正因子、警戒限与措施限判定结论。

型式试验重复3次的结果均应留档，过程化学剂变更触发的重试验证也须单独归档。验证报告应明确适用的分析物组合、验收阈值与判定规则，确保监管核查与注册审评可快速比对。中科检测在出具验证报告时同步提供方法学确认与原始记录，便于企业纳入质量体系。

常见问题（FAQ）

Q1：哪些产品必须做多分析物定量检测？侵入性医疗器械的型式试验至少需蛋白质定量加另一种分析物检测；非侵入性器械可仅目视检查，但高风险非侵入性器械仍需定量检测。

Q2：清洁效果验证必须自建试验污染物吗？企业可参照附录A选择凝血、BTS 等污染物，但须按附录B验证其蛋白质性能验收（浸泡30 s残余≥12%、90 s残余<12%且≥2%），确保代表性。

Q3：标准实施后旧版验证报告是否继续有效？新设备注册与延续注册应以 GB/T 35267.5-2025 为准；建议企业提前更新技术文件，避免实施日集中换版。

Q4：过程残留如何控制？按标准第5.5节开展风险分析与 GB/T 16886.5 细胞毒性测试，基于风险或细胞毒性结果设定残留警戒限与措施限。

Q5：中科检测能提供哪些支持？中科检测可提供清洁效果验证、残留物定量检测、细胞毒性评价及注册验证报告编制，协助企业完成标准换版合规。

延伸阅读

• 消毒器械检测：消毒器械检测 - 中科土壤站

• 医疗器械清洗消毒器检测：医疗器械消毒器检测 - 中科土壤站